Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til behandling med TH-4000 (Tarloxotinib) i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutant, T790M-negativ ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) patienter (TH-4000)

9. januar 2023 opdateret af: Rain Oncology Inc

Et fase 2-studie af TH-4000 (Tarloxotinib) hos patienter med EGFR-mutant, T790M-negativ, avanceret ikke-småcellet lungekræft, der udvikler sig på en EGFR-tyrosinkinasehæmmer

Dette fase 2-studie er designet til at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​TH-4000, et hypoxiaktiveret prodrug, hos patienter med EGFR-mutant, T790M-negativ, avanceret NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltarms åbent multicenter fase 2 studie, hvor farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TH-4000 vil blive vurderet hos patienter med EGFR mutant, T790M negativ fremskreden NSCLC. Patienter skal have vist progression under EGFR TKI-behandling.

Hypoxi PET-scanninger vil blive opnået i udvalgte centre for at analysere potentielle forudsigere for tumorrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCullum
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California-Norris
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtige kvalifikationskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Bekræftet tilbagevendende trin IV NSCLC, som udviklede sig under behandling med EGFR TKI
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Dokumenteret bevis for en EGFR-mutation, der vides at være forbundet med en EGFR TKI-følsomhed
  • Ingen T790M-mutation eller småcelletransformation inklusive en vurdering fra tumorbiopsi opnået under eller efter den seneste EGFR TKI-behandling
  • Acceptable laboratorieresultater som angivet af protokol
  • Acceptabel hjertefunktion som angivet af protokol

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af medicin, der forlænger QT-intervallet, med risiko for at forårsage Torsades de Pointes (TdP), medmindre EKG opfylder inklusionskriterierne, mens du er på en stabil dosis af medicinen
  • Familiehistorie med langt korrigeret QT-interval (QTc) syndrom
  • Symptomatiske læsioner i centralnervesystemet (CNS).
  • Strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Større operation inden for 4 uger eller mindre operation inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Samtidig aktiv malignitet, der kræver systemisk behandling
  • Alle andre alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller psykologiske tilstande, der kan interferere med undersøgelsesudførelse, herunder men ikke begrænset til: klinisk signifikant aktiv infektion (f.eks. tuberkulose, viral hepatitis, human immundefektvirus [HIV]), nylig (inden for 6 måneder) myokardieinfarkt eller ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes, samtidig aktiv malignitet eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TH-4000 (Tarloxotinib)
TH-4000 (Tarloxotinib), 150 mg/m2 vil blive administreret ved IV-infusion på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus indtil progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet
Medicin: TH-4000 (Tarloxotinib)
TH-4000 (Tarloxotinib) er et hypoxi-aktiveret prodrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med svarprocent vurderet efter RECIST-kriterier
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Typer af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Alvoren af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Varighed af respons (DOR) beregnet for alle patienter, der opnår en objektiv respons
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis og op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax), maksimal plasmakoncentration (Cmax), areal under koncentration-tidskurve (AUC)
Cyklus 1 Dag 1 før dosis og op til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis og op til 24 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 før dosis og op til 24 timer efter dosis
Område under koncentration-tid kurve (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis og op til 24 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 før dosis og op til 24 timer efter dosis
QTc interval
Tidsramme: Screening, cyklus 1 dag 1, 8, 15 og 22, dag 1 i efterfølgende cyklusser
Screening, cyklus 1 dag 1, 8, 15 og 22, dag 1 i efterfølgende cyklusser

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypoksisk volumen målt ved Positron Emission Tomography (PET) hypoxibilleddannelse
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rain Oncology Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH-CR-601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med TH-4000 (Tarloxotinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner