Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor behandeling met TH-4000 (tarloxotinib) bij patiënten met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutant, T790M-negatieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (TH-4000)

9 januari 2023 bijgewerkt door: Rain Oncology Inc

Een fase 2-studie van TH-4000 (Tarloxotinib) bij patiënten met EGFR-mutante, T790M-negatieve, gevorderde niet-kleincellige longkanker die progressie vertoont op een EGFR-tyrosinekinaseremmer

Deze fase 2-studie is opgezet om de veiligheid en activiteit van TH-4000, een hypoxie-geactiveerde prodrug, te evalueren bij patiënten met EGFR-mutant, T790M-negatief, gevorderd NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eenarmige open-label multicenter fase 2-studie waarin de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TH-4000 zullen worden beoordeeld bij patiënten met EGFR-mutant, T790M-negatief, gevorderd NSCLC. Patiënten moeten progressie hebben aangetoond tijdens EGFR TKI-therapie.

Hypoxie PET-scans zullen in geselecteerde centra worden verkregen om potentiële voorspellers van tumorrespons te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter MacCullum
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California-Norris
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste criteria om in aanmerking te komen:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Bevestigde recidiverende stadium IV NSCLC die voortschreed tijdens behandeling met EGFR TKI
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)
  • Gedocumenteerd bewijs van een EGFR-mutatie waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met een EGFR TKI-gevoeligheid
  • Geen T790M-mutatie of transformatie van kleine cellen, inclusief een beoordeling van een tumorbiopsie verkregen tijdens of na de meest recente EGFR TKI-therapie
  • Aanvaardbare laboratoriumresultaten zoals aangegeven in het protocol
  • Aanvaardbare hartfunctie zoals aangegeven in het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Medicatie ontvangen die het QT-interval verlengt, met het risico Torsades de Pointes (TdP) te veroorzaken, tenzij ECG voldoet aan de inclusiecriteria terwijl het een stabiele dosis van de medicatie gebruikt
  • Familiegeschiedenis van lang gecorrigeerd QT-interval (QTc) -syndroom
  • Symptomatische laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Grote operatie binnen 4 weken of kleine operatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Gelijktijdige actieve maligniteit die systemische behandeling vereist
  • Alle andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen of psychische aandoeningen die het studiegedrag kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot: klinisch significante actieve infectie (bijv. tuberculose, virale hepatitis, humaan immunodeficiëntievirus [HIV]), recent (binnen 6 maanden) myocardinfarct of onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, slecht gecontroleerde hypertensie of diabetes, gelijktijdige actieve maligniteit of psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt om studieprocedures te volgen kan verstoren
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TH-4000 (Tarloxotinib)
TH-4000 (Tarloxotinib), 150 mg/m2 zal worden toegediend door middel van intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen tot progressieve ziekte (PD) of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: TH-4000 (Tarloxotinib)
TH-4000 (Tarloxotinib) is een hypoxie-geactiveerde prodrug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met responspercentage zoals geëvalueerd door RECIST-criteria
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Soort bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Duur van respons (DOR) berekend voor alle patiënten die een objectieve respons bereiken
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 voordosering en tot 24 uur na dosering
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax), maximale plasmaconcentratie (Cmax), oppervlakte onder concentratie-tijdcurve (AUC)
Cyclus 1 Dag 1 voordosering en tot 24 uur na dosering
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 voordosering en tot 24 uur na dosering
Cyclus 1 Dag 1 voordosering en tot 24 uur na dosering
Gebied onder concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 voordosering en tot 24 uur na dosering
Cyclus 1 Dag 1 voordosering en tot 24 uur na dosering
QTc-interval
Tijdsspanne: Screening, Cyclus 1 Dag 1, 8, 15 & 22, Dag 1 van volgende cycli
Screening, Cyclus 1 Dag 1, 8, 15 & 22, Dag 1 van volgende cycli

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hypoxisch volume zoals gemeten met behulp van Positron Emission Tomography (PET) hypoxie beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rain Oncology Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TH-CR-601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op TH-4000 (Tarloxotinib)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren