Tutkimus hoidosta TH-4000:lla (tarloksotinibi) epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutanteissa, T790M-negatiivisissa ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäpotilaissa (NSCLC) (TH-4000)
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Rain Oncology Inc
Vaiheen 2 tutkimus TH-4000:sta (tarloxotinib) potilailla, joilla on EGFR-mutantti, T790M-negatiivinen, pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka etenee EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla
Tämä vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu arvioimaan hypoksian aktivoiman aihiolääkkeen TH-4000:n turvallisuutta ja aktiivisuutta potilailla, joilla on EGFR-mutantti, T790M-negatiivinen, kehittynyt NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen avoin monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa TH-4000:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa arvioidaan potilailla, joilla on EGFR-mutantti, T790M-negatiivinen edennyt NSCLC. Potilaiden on oltava osoitettu etenemisen EGFR TKI -hoidon aikana.
Hypoksia PET-skannaukset hankitaan valituissa keskuksissa analysoidakseen mahdollisia kasvainvasteen ennustajia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCullum
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California-Norris
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät kelpoisuusehdot:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Vahvistettu toistuva vaiheen IV NSCLC, joka eteni EGFR TKI -hoidon aikana
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
- Dokumentoitu näyttö EGFR-mutaatiosta, jonka tiedetään liittyvän EGFR TKI -herkkyyteen
- Ei T790M-mutaatiota tai piensolutransformaatiota, mukaan lukien arvio kasvainbiopsiasta, joka on saatu viimeisimmän EGFR TKI -hoidon aikana tai sen jälkeen
- Hyväksyttävät laboratoriotulokset protokollan mukaisesti
- Hyväksyttävä sydämen toiminta protokollan mukaisesti
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- QT-aikaa pidentävän lääkkeen saaminen, jolla on riski aiheuttaa Torsades de Pointes (TdP), ellei EKG täytä sisällytyskriteerejä, kun lääkettä käytetään vakaana
- Pitkän korjatun QT-ajan (QTc) oireyhtymä suvussa
- Oireiset keskushermoston (CNS) vauriot
- Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Kaikki muut vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt tai psyykkiset tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. tuberkuloosi, virushepatiitti, ihmisen immuunikatovirus [HIV]), äskettäin (6 kuukauden sisällä) sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, huonosti hallittu verenpainetauti tai diabetes, samanaikainen aktiivinen maligniteetti tai psykiatrinen tila, joka voi häiritä potilaan kykyä seurata tutkimusmenetelmiä
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TH-4000 (Tarloxotinib)
TH-4000 (Tarloxotinib), 150 mg/m2, annetaan laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22, kunnes sairaus etenee (PD) tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
|
TH-4000 (Tarloxotinib) on hypoksiasta aktivoitu aihiolääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden vastausprosentti on arvioitu RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Haittavaikutusten tyyppi (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Vasteen kesto (DOR) lasketaan kaikille potilaille, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Noin 12 kuukautta
|
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Noin 12 kuukautta
|
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Noin 12 kuukautta
|
|
|
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax), maksimipitoisuus plasmassa (Cmax), pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
QTc-väli
Aikaikkuna: Seulonta, sykli 1, päivät 1, 8, 15 ja 22, seuraavien syklien päivä 1
|
Seulonta, sykli 1, päivät 1, 8, 15 ja 22, seuraavien syklien päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoksinen tilavuus mitattuna positroniemissiotomografialla (PET) hypoksiakuvauksella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH-CR-601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .