Badanie dotyczące leczenia TH-4000 (Tarloxotinib) u pacjentów z mutantem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), T790M-ujemnym, z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (TH-4000)
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Rain Oncology Inc
Badanie fazy 2 TH-4000 (Tarloksotynib) u pacjentów z mutacją EGFR, T790M-ujemnym, zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z progresją po zastosowaniu inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR
To badanie fazy 2 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności TH-4000, proleku aktywowanego przez hipoksję, u pacjentów z mutacją EGFR, T790M-ujemnym, zaawansowanym NSCLC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, w którym farmakokinetyka, bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność TH-4000 zostaną ocenione u pacjentów z mutantem EGFR, T790M-ujemnym zaawansowanym NSCLC. Pacjenci musieli wykazywać progresję podczas terapii EGFR TKI.
Skany niedotlenienia PET zostaną wykonane w wybranych ośrodkach w celu analizy potencjalnych czynników prognostycznych odpowiedzi nowotworu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCullum
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California-Norris
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria kwalifikacyjne:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Potwierdzony nawracający NSCLC stopnia IV, który rozwijał się podczas leczenia EGFR TKI
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
- Udokumentowane dowody mutacji EGFR, o której wiadomo, że jest związana z wrażliwością na TKI EGFR
- Brak mutacji T790M lub transformacji małych komórek, w tym ocena z biopsji guza uzyskanej podczas lub po ostatniej terapii EGFR TKI
- Dopuszczalne wyniki badań laboratoryjnych zgodnie z protokołem
- Dopuszczalna czynność serca zgodnie z protokołem
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT, z ryzykiem wywołania Torsades de Pointes (TdP), chyba że EKG spełnia kryteria włączenia przy stabilnej dawce leku
- Wywiad rodzinny zespołu długiego skorygowanego odstępu QT (QTc).
- Objawowe uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni lub mała operacja w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Współistniejąca aktywna choroba nowotworowa wymagająca leczenia systemowego
- Wszelkie inne poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub stany psychiczne, które mogą zakłócać prowadzenie badania, w tym między innymi: klinicznie istotne aktywne zakażenie (np. gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]), niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawał niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, współistniejąca aktywna choroba nowotworowa lub stan psychiczny, który może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TH-4000 (tarloksotynib)
TH-4000 (Tarloksotynib), 150 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności
|
TH-4000 (Tarloxotinib) jest prolekiem aktywowanym przez hipoksję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z odsetkiem odpowiedzi ocenianym według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
|
Rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) obliczony dla wszystkich pacjentów, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
|
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
|
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
|
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Odstęp QTc
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Cykl 1 Dzień 1, 8, 15 i 22, Dzień 1 kolejnych cykli
|
Badanie przesiewowe, Cykl 1 Dzień 1, 8, 15 i 22, Dzień 1 kolejnych cykli
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość niedotlenienia mierzona za pomocą obrazowania niedotlenienia metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TH-CR-601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .