Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for behandling med TH-4000 (Tarloxotinib) i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutant, T790M-negativ ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter (TH-4000)

9. januar 2023 oppdatert av: Rain Oncology Inc

En fase 2-studie av TH-4000 (Tarloxotinib) hos pasienter med EGFR-mutant, T790M-negativ, avansert ikke-småcellet lungekreft som utvikler seg på en EGFR-tyrosinkinasehemmer

Denne fase 2-studien er designet for å evaluere sikkerheten og aktiviteten til TH-4000, et hypoksiaktivert prodrug, hos pasienter med EGFR-mutant, T790M-negativ, avansert NSCLC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltarms åpen multisenter fase 2-studie der farmakokinetikken, sikkerheten, toleransen og effekten av TH-4000 vil bli vurdert hos pasienter med EGFR-mutant, T790M negativ avansert NSCLC. Pasienter må ha vist progresjon under EGFR TKI-behandling.

Hypoksi PET-skanninger vil bli innhentet i utvalgte sentre for å analysere potensielle prediktorer for tumorrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCullum
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California-Norris
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige kvalifikasjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Bekreftet tilbakevendende stadium IV NSCLC som progredierte under behandling med EGFR TKI
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
  • Dokumentert bevis på en EGFR-mutasjon kjent for å være assosiert med en EGFR TKI-sensitivitet
  • Ingen T790M-mutasjon eller småcelletransformasjon inkludert en vurdering fra tumorbiopsi oppnådd under eller etter den siste EGFR TKI-behandlingen
  • Akseptable laboratorieresultater som angitt av protokoll
  • Akseptabel hjertefunksjon som angitt av protokoll

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Får medisiner som forlenger QT-intervallet, med risiko for å forårsake Torsades de Pointes (TdP) med mindre EKG oppfyller inklusjonskriteriene mens du er på en stabil dose av medisinen
  • Familiehistorie med langt korrigert QT-intervall (QTc) syndrom
  • Symptomatiske lesjoner i sentralnervesystemet (CNS).
  • Strålebehandling innen 2 uker før første dose med studiemedisin
  • Større operasjon innen 4 uker eller mindre operasjon innen 2 uker før første dose med studiemedisin
  • Samtidig aktiv malignitet som krever systemisk behandling
  • Alle andre alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller psykologiske tilstander som kan forstyrre studieoppførsel, inkludert men ikke begrenset til: klinisk signifikant aktiv infeksjon (f.eks. tuberkulose, viral hepatitt, humant immunsviktvirus [HIV]), nylig (innen 6 måneder) hjerteinfarkt eller ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, dårlig kontrollert hypertensjon eller diabetes, samtidig aktiv malignitet eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å følge studieprosedyrer
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TH-4000 (Tarloxotinib)
TH-4000 (Tarloxotinib), 150 mg/m2 vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus inntil progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: TH-4000 (Tarloxotinib)
TH-4000 (Tarloxotinib) er et hypoksiaktivert prodrug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med svarprosent som evaluert etter RECIST-kriterier
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Type uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Varighet av respons (DOR) beregnet for alle pasienter som oppnår en objektiv respons
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Omtrent 12 måneder
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 før dose og opptil 24 timer etter dose
Tid til topp plasmakonsentrasjon (Tmax), maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), areal under konsentrasjon-tid-kurve (AUC)
Syklus 1 dag 1 før dose og opptil 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 før dose og opptil 24 timer etter dose
Syklus 1 dag 1 før dose og opptil 24 timer etter dose
Område under konsentrasjon-tid-kurve (AUC)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 før dose og opptil 24 timer etter dose
Syklus 1 dag 1 før dose og opptil 24 timer etter dose
QTc-intervall
Tidsramme: Screening, syklus 1 dag 1, 8, 15 og 22, dag 1 i påfølgende sykluser
Screening, syklus 1 dag 1, 8, 15 og 22, dag 1 i påfølgende sykluser

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypoksisk volum målt ved hjelp av Positron Emission Tomography (PET) hypoksiavbildning
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rain Oncology Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TH-CR-601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på TH-4000 (Tarloxotinib)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere