Studie for behandling med TH-4000 (Tarloxotinib) i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutant, T790M-negativ ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter (TH-4000)
9. januar 2023 oppdatert av: Rain Oncology Inc
En fase 2-studie av TH-4000 (Tarloxotinib) hos pasienter med EGFR-mutant, T790M-negativ, avansert ikke-småcellet lungekreft som utvikler seg på en EGFR-tyrosinkinasehemmer
Denne fase 2-studien er designet for å evaluere sikkerheten og aktiviteten til TH-4000, et hypoksiaktivert prodrug, hos pasienter med EGFR-mutant, T790M-negativ, avansert NSCLC.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltarms åpen multisenter fase 2-studie der farmakokinetikken, sikkerheten, toleransen og effekten av TH-4000 vil bli vurdert hos pasienter med EGFR-mutant, T790M negativ avansert NSCLC. Pasienter må ha vist progresjon under EGFR TKI-behandling.
Hypoksi PET-skanninger vil bli innhentet i utvalgte sentre for å analysere potensielle prediktorer for tumorrespons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCullum
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California-Norris
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige kvalifikasjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Bekreftet tilbakevendende stadium IV NSCLC som progredierte under behandling med EGFR TKI
- Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
- Dokumentert bevis på en EGFR-mutasjon kjent for å være assosiert med en EGFR TKI-sensitivitet
- Ingen T790M-mutasjon eller småcelletransformasjon inkludert en vurdering fra tumorbiopsi oppnådd under eller etter den siste EGFR TKI-behandlingen
- Akseptable laboratorieresultater som angitt av protokoll
- Akseptabel hjertefunksjon som angitt av protokoll
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Får medisiner som forlenger QT-intervallet, med risiko for å forårsake Torsades de Pointes (TdP) med mindre EKG oppfyller inklusjonskriteriene mens du er på en stabil dose av medisinen
- Familiehistorie med langt korrigert QT-intervall (QTc) syndrom
- Symptomatiske lesjoner i sentralnervesystemet (CNS).
- Strålebehandling innen 2 uker før første dose med studiemedisin
- Større operasjon innen 4 uker eller mindre operasjon innen 2 uker før første dose med studiemedisin
- Samtidig aktiv malignitet som krever systemisk behandling
- Alle andre alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller psykologiske tilstander som kan forstyrre studieoppførsel, inkludert men ikke begrenset til: klinisk signifikant aktiv infeksjon (f.eks. tuberkulose, viral hepatitt, humant immunsviktvirus [HIV]), nylig (innen 6 måneder) hjerteinfarkt eller ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, dårlig kontrollert hypertensjon eller diabetes, samtidig aktiv malignitet eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å følge studieprosedyrer
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TH-4000 (Tarloxotinib)
TH-4000 (Tarloxotinib), 150 mg/m2 vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus inntil progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet
|
TH-4000 (Tarloxotinib) er et hypoksiaktivert prodrug
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med svarprosent som evaluert etter RECIST-kriterier
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Omtrent 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
|
Inntil 30 dager etter siste dose
|
|
|
Type uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
|
Inntil 30 dager etter siste dose
|
|
|
Alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
|
Inntil 30 dager etter siste dose
|
|
|
Varighet av respons (DOR) beregnet for alle pasienter som oppnår en objektiv respons
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Omtrent 12 måneder
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Omtrent 12 måneder
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Omtrent 12 måneder
|
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 før dose og opptil 24 timer etter dose
|
Tid til topp plasmakonsentrasjon (Tmax), maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), areal under konsentrasjon-tid-kurve (AUC)
|
Syklus 1 dag 1 før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 før dose og opptil 24 timer etter dose
|
Syklus 1 dag 1 før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
|
Område under konsentrasjon-tid-kurve (AUC)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 før dose og opptil 24 timer etter dose
|
Syklus 1 dag 1 før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
|
QTc-intervall
Tidsramme: Screening, syklus 1 dag 1, 8, 15 og 22, dag 1 i påfølgende sykluser
|
Screening, syklus 1 dag 1, 8, 15 og 22, dag 1 i påfølgende sykluser
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hypoksisk volum målt ved hjelp av Positron Emission Tomography (PET) hypoksiavbildning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TH-CR-601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .