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Studie zur Behandlung mit TH-4000 (Tarloxotinib) bei Patienten mit Mutanten des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), T790M-negativem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). (TH-4000)

9. Januar 2023 aktualisiert von: Rain Oncology Inc

Eine Phase-2-Studie mit TH-4000 (Tarloxotinib) bei Patienten mit EGFR-mutiertem, T790M-negativem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der unter einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor fortschreitet

Diese Phase-2-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Aktivität von TH-4000, einem durch Hypoxie aktivierten Prodrug, bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation, T790M-negativ.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie, in der die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TH-4000 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation, T790M-negativ bewertet werden. Die Patienten müssen während der EGFR-TKI-Therapie eine Progression gezeigt haben.

In ausgewählten Zentren werden Hypoxie-PET-Scans durchgeführt, um potenzielle Prädiktoren für das Ansprechen des Tumors zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCullum
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California-Norris
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Eignungskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Bestätigtes rezidivierendes NSCLC im Stadium IV, das während der Behandlung mit EGFR TKI fortschritt
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Dokumentierter Nachweis einer EGFR-Mutation, die bekanntermaßen mit einer EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert ist
  • Keine T790M-Mutation oder kleinzellige Transformation, einschließlich einer Beurteilung aus einer Tumorbiopsie, die während oder nach der letzten EGFR-TKI-Therapie durchgeführt wurde
  • Akzeptable Laborergebnisse gemäß Protokoll
  • Akzeptable Herzfunktion gemäß Protokoll

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern, mit dem Risiko, Torsades de Pointes (TdP) zu verursachen, es sei denn, das EKG erfüllt die Einschlusskriterien, während eine stabile Dosis des Medikaments eingenommen wird
  • Familiengeschichte des Syndroms mit langem korrigiertem QT-Intervall (QTc).
  • Symptomatische Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Gleichzeitige aktive Malignität, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Alle anderen schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Störungen oder psychischen Zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: klinisch signifikante aktive Infektion (z. B. Tuberkulose, virale Hepatitis, humanes Immunschwächevirus [HIV]), kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretener Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, schlecht eingestellter Bluthochdruck oder Diabetes, gleichzeitig aktive bösartige Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, den Studienverfahren zu folgen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TH-4000 (Tarloxotinib)
TH-4000 (Tarloxotinib), 150 mg/m2, wird an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus per IV-Infusion verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet (PD) oder eine inakzeptable Toxizität auftritt
Arzneimittel: TH-4000 (Tarloxotinib)
TH-4000 (Tarloxotinib) ist ein durch Hypoxie aktiviertes Prodrug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rücklaufquote gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Art der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Dauer des Ansprechens (DOR) berechnet für alle Patienten, die ein objektives Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax), maximale Plasmakonzentration (Cmax), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosis
QTc-Intervall
Zeitfenster: Screening, Zyklus 1 Tag 1, 8, 15 und 22, Tag 1 der nachfolgenden Zyklen
Screening, Zyklus 1 Tag 1, 8, 15 und 22, Tag 1 der nachfolgenden Zyklen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypoxievolumen, gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Hypoxie-Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rain Oncology Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH-CR-601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

Klinische Studien zur TH-4000 (Tarloxotinib)

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