Studio per il trattamento con TH-4000 (Tarloxotinib) in pazienti con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), T790M-negativo con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (TH-4000)
9 gennaio 2023 aggiornato da: Rain Oncology Inc
Uno studio di fase 2 su TH-4000 (Tarloxotinib) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato mutante EGFR, T790M-negativo e in progressione con un inibitore della tirosin-chinasi EGFR
Questo studio di fase 2 è progettato per valutare la sicurezza e l'attività di TH-4000, un profarmaco attivato dall'ipossia, in pazienti con mutazione dell'EGFR, T790M-negativo, NSCLC avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 2 multicentrico in aperto a braccio singolo in cui la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di TH-4000 saranno valutate in pazienti con mutazione dell'EGFR, NSCLC avanzato T790M negativo. I pazienti devono aver dimostrato una progressione durante la terapia con EGFR TKI.
Le scansioni PET dell'ipossia saranno ottenute in centri selezionati per analizzare i potenziali predittori della risposta del tumore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCullum
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California-Norris
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di ammissibilità:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- NSCLC in stadio IV ricorrente confermato che è progredito durante il trattamento con EGFR TKI
- Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
- Evidenza documentata di una mutazione EGFR nota per essere associata a una sensibilità TKI EGFR
- Nessuna mutazione T790M o trasformazione a piccole cellule inclusa una valutazione dalla biopsia tumorale ottenuta durante o successivamente alla più recente terapia con EGFR TKI
- Risultati di laboratorio accettabili come indicato dal protocollo
- Funzione cardiaca accettabile come indicato dal protocollo
Criteri chiave di esclusione:
- Ricezione di farmaci che prolungano l'intervallo QT, con il rischio di causare torsioni di punta (TdP) a meno che l'ECG non soddisfi i criteri di inclusione durante una dose stabile del farmaco
- Storia familiare di sindrome dell'intervallo QT lungo corretto (QTc).
- Lesioni sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
- Radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o intervento chirurgico minore entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
- Tumore maligno attivo concomitante che richiede un trattamento sistemico
- Qualsiasi altro grave disturbo medico non controllato o condizione psicologica che possa interferire con la condotta dello studio, inclusi ma non limitati a: infezione attiva clinicamente significativa (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione o diabete scarsamente controllati, tumore maligno attivo concomitante o condizione psichiatrica che può interferire con la capacità del paziente di seguire le procedure dello studio
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TH-4000 (Tarloxotinib)
TH-4000 (Tarloxotinib), 150 mg/m2 sarà somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia (PD) o alla tossicità inaccettabile
|
TH-4000 (Tarloxotinib) è un profarmaco attivato dall'ipossia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con tasso di risposta valutato in base ai criteri RECIST
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
|
Circa 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
|
|
Tipo di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
|
|
Gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
|
|
Durata della risposta (DOR) calcolata per tutti i pazienti che hanno ottenuto una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
|
Circa 12 mesi
|
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
|
Circa 12 mesi
|
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
|
Circa 12 mesi
|
|
|
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax), concentrazione plasmatica massima (Cmax), area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
|
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
|
|
Intervallo QTc
Lasso di tempo: Screening, Ciclo 1 Giorno 1, 8, 15 e 22, Giorno 1 dei cicli successivi
|
Screening, Ciclo 1 Giorno 1, 8, 15 e 22, Giorno 1 dei cicli successivi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Volume ipossico misurato mediante imaging dell'ipossia con tomografia a emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TH-CR-601
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .