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표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 T790M 음성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 TH-4000(Tarloxotinib) 치료에 대한 연구 (TH-4000)

2023년 1월 9일 업데이트: Rain Oncology Inc

EGFR 티로신 키나제 억제제로 진행 중인 EGFR-돌연변이, T790M-음성, 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 TH-4000(Tarloxotinib)의 2상 연구

이 2상 연구는 EGFR-돌연변이, T790M-음성, 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 저산소증 활성화 전구약물인 TH-4000의 안전성과 활성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

EGFR 돌연변이 T790M 음성 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 TH-4000의 약동학, 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 단일 암 오픈 라벨 다기관 2상 연구. 환자는 EGFR TKI 치료 중 진행을 입증해야 합니다.

저산소증 PET 스캔은 종양 반응의 잠재적인 예측 인자를 분석하기 위해 선택된 센터에서 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California-Norris
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter MacCullum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 자격 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • EGFR TKI로 치료하는 동안 진행된 재발성 IV기 NSCLC 확인
  • 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • EGFR TKI 감수성과 관련된 것으로 알려진 EGFR 돌연변이의 문서화된 증거
  • 가장 최근의 EGFR TKI 요법 동안 또는 그 이후에 얻은 종양 생검 평가를 포함하여 T790M 돌연변이 또는 작은 세포 변형이 없음
  • 프로토콜에 표시된 허용 가능한 실험실 결과
  • 프로토콜에 표시된 허용 가능한 심장 기능

주요 제외 기준:

  • ECG가 포함 기준을 충족하지 않는 한 약물의 안정적인 용량을 사용하는 동안 TdP(Torsades de Pointes)를 유발할 위험이 있는 QT 간격을 연장하는 약물을 받는 경우
  • 긴 교정 QT 간격(QTc) 증후군의 가족력
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 병변
  • 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 방사선 요법
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 2주 이내의 경미한 수술
  • 전신 치료가 필요한 동시 활성 악성 종양
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 수행을 방해할 수 있는 통제되지 않은 심각한 기타 의학적 장애 또는 심리적 상태: 임상적으로 유의한 활동성 감염(예: 결핵, 바이러스성 간염, 인체 면역결핍 바이러스[HIV]), 최근(6개월 이내) 심근경색 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 동시 활동성 악성 종양 또는 연구 절차를 따르는 환자의 능력을 방해할 수 있는 정신 질환
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TH-4000(탈록소티닙)
TH-4000(Tarloxotinib), 150 mg/m2는 진행성 질병(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: TH-4000(탈록소티닙)
TH-4000(Tarloxotinib)은 저산소증 활성화 전구약물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 기준으로 평가한 응답률을 가진 참가자 수
기간: 약 12개월
약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일
부작용 유형(AE)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일
부작용의 심각도(AE)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일
객관적 반응을 달성한 모든 환자에 대해 계산된 반응 기간(DOR)
기간: 약 12개월
약 12개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 12개월
약 12개월
전체 생존(OS)
기간: 약 12개월
약 12개월
최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 최대 24시간
최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax), 최대 혈장 농도(Cmax), 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 최대 24시간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 최대 24시간
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 최대 24시간
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 최대 24시간
주기 1 투약 전 1일 및 투약 후 최대 24시간
QTc 간격
기간: 스크리닝, 주기 1 1, 8, 15 & 22일, 후속 주기의 1일
스크리닝, 주기 1 1, 8, 15 & 22일, 후속 주기의 1일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
양전자 방출 단층 촬영(PET) 저산소증 영상으로 측정한 저산소 체적
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rain Oncology Inc

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TH-CR-601

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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