Estudio para el tratamiento con TH-4000 (tarloxotinib) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) T790M-negativo, mutante del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (TH-4000)
9 de enero de 2023 actualizado por: Rain Oncology Inc
Un estudio de fase 2 de TH-4000 (tarloxotinib) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación de EGFR, T790M-negativo que progresa con un inhibidor de la tirosina quinasa de EGFR
Este estudio de fase 2 está diseñado para evaluar la seguridad y la actividad de TH-4000, un profármaco activado por hipoxia, en pacientes con NSCLC avanzado con mutación de EGFR, T790M-negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto y de un solo grupo en el que se evaluará la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de TH-4000 en pacientes con CPNM avanzado negativo T790M mutante de EGFR. Los pacientes deben haber demostrado progresión durante la terapia con TKI de EGFR.
Se obtendrán tomografías PET de hipoxia en centros seleccionados para analizar posibles predictores de respuesta tumoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCullum
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California-Norris
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de elegibilidad:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- NSCLC en estadio IV recurrente confirmado que progresó durante el tratamiento con EGFR TKI
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
- Evidencia documentada de una mutación de EGFR que se sabe que está asociada con una sensibilidad TKI de EGFR
- Sin mutación T790M o transformación de células pequeñas, incluida una evaluación de la biopsia tumoral obtenida durante o después de la terapia TKI EGFR más reciente
- Resultados de laboratorio aceptables según lo indicado por el protocolo
- Función cardíaca aceptable según lo indicado por el protocolo
Criterios clave de exclusión:
- Recibir medicación que prolonga el intervalo QT, con riesgo de causar Torsades de Pointes (TdP) a menos que el ECG cumpla con los criterios de inclusión mientras toma una dosis estable de la medicación
- Antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT largo corregido (QTc)
- Lesiones sintomáticas del sistema nervioso central (SNC)
- Radioterapia en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas o cirugía menor dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Neoplasia maligna activa concurrente que requiere tratamiento sistémico
- Cualquier otro trastorno médico grave no controlado o condición psicológica que pueda interferir con la realización del estudio, incluidos, entre otros: infección activa clínicamente significativa (p. ej., tuberculosis, hepatitis viral, virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses) o angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión o diabetes mal controladas, cáncer activo concurrente o afección psiquiátrica que pueda interferir con la capacidad del paciente para seguir los procedimientos del estudio
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TH-4000 (Tarloxotinib)
TH-4000 (Tarloxotinib), 150 mg/m2 se administrará mediante infusión IV los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días hasta que la enfermedad progresiva (EP) o toxicidad inaceptable
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TH-4000 (Tarloxotinib) es un profármaco activado por hipoxia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con tasa de respuesta según la evaluación de los criterios RECIST
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
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Hasta 30 días después de la última dosis
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Tipo de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
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Hasta 30 días después de la última dosis
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Gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
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Hasta 30 días después de la última dosis
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Duración de la respuesta (DOR) calculada para todos los pacientes que logran una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax), concentración plasmática máxima (Cmax), área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
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Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Intervalo QTc
Periodo de tiempo: Cribado, Ciclo 1 Día 1, 8, 15 y 22, Día 1 de los ciclos subsiguientes
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Cribado, Ciclo 1 Día 1, 8, 15 y 22, Día 1 de los ciclos subsiguientes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen hipóxico medido por imágenes de hipoxia mediante tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Liu, Georgetown University Hospital Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TH-CR-601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .