不眠症患者におけるエスゾピクロン長期投与の安全性と有効性の調査
2018年9月6日 更新者：Eisai Co., Ltd.
不眠症患者におけるエスゾピクロン長期投与の安全性と有効性の検討（LUN02T試験）
不眠症の参加者におけるエスゾピクロンの6か月間の投与の安全性と有効性を調査すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
438
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LUN01S試験を終了し、エスゾピクロンを継続する必要がある参加者
説明
包含基準:
1. LUN01Sを修了し、エスゾピクロンを継続する必要がある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不眠症の方
-承認されたラベルごとにエスゾピクロンを受け取る不眠症の参加者。
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エスゾピクロンの通常の投与量は、就寝前に経口摂取する成人の場合は 1 回あたり 2 mg、高齢者の場合は 1 回あたり 1 mg です。
症状により適宜増減されますが、成人は1回3mg、高齢者は2mgを超えません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な改善の評価
時間枠：3ヶ月目
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参加者は、初回投与または投与中止から 3 か月後に、投与前と比較して睡眠の改善についてインタビューを受け、次の適切な回答を選択します。
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3ヶ月目
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全体的な改善の評価
時間枠：6ヶ月目
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参加者は、初回投与後または投与中止後 6 か月の時点で、投与前と比較して睡眠の改善についてインタビューを受け、適切な回答を選択します。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Akira Endo、Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Japanese Journal of Sleep Medicine 11: 81-94, 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月30日
研究の完了 (実際)
2015年12月22日
試験登録日
最初に提出
2015年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。