Zkoumání bezpečnosti a účinnosti dlouhodobého podávání eszopiklonu u pacientů s nespavostí
6. září 2018 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Zkoumání bezpečnosti a účinnosti dlouhodobého podávání eszopiklonu u pacientů s nespavostí (studie LUN02T)
Zkoumat bezpečnost a účinnost podávání eszopiklonu po dobu 6 měsíců u účastníků nespavosti.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
438
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří dokončili studii LUN01S a potřebují pokračovat v eszopiklonu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Účastníci, kteří dokončili LUN01S a potřebují pokračovat v eszopiklonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s nespavostí
Účastníci s nespavostí, kteří dostanou eszopiklon podle schváleného štítku.
|
Obvyklá dávka eszopiklonu je 2 mg na dávku pro dospělé a 1 mg na dávku pro starší účastníky, užívaná perorálně před spaním.
Dávkování může být upraveno podle symptomů účastníka, ale jednotlivá dávka by neměla překročit 3 mg u dospělých a 2 mg u starších účastníků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení celkového zlepšení
Časové okno: V měsíci 3
|
Účastníci budou dotazováni ohledně zlepšení spánku za 3 měsíce po první dávce nebo vysazení ve vztahu k předdávce a vyberou vhodnou odpověď: 1. Zlepšení 2. Beze změny 3. Horší 4. Nerozpoznatelné
|
V měsíci 3
|
|
Hodnocení celkového zlepšení
Časové okno: V měsíci 6
|
Účastníci budou dotazováni ohledně zlepšení spánku 6 měsíců po první dávce nebo vysazení, v poměru k předdávce, a vyberou vhodnou odpověď: 1. Zlepšení 2. Beze změny 3. Horší 4. Nerozpoznatelné
|
V měsíci 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Akira Endo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Japanese Journal of Sleep Medicine 11: 81-94, 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUN02T
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Eszopiklon
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationNáborObstrukční spánková apnoe | Spánková apnoeSpojené státy