长期服用右佐匹克隆治疗失眠症患者的安全性和有效性调查
2018年9月6日 更新者：Eisai Co., Ltd.
长期服用右佐匹克隆治疗失眠症患者的安全性和有效性调查（研究 LUN02T）
调查失眠参与者服用右佐匹克隆 6 个月的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
438
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已完成研究 LUN01S 并需要继续使用右佐匹克隆的参与者
描述
纳入标准：
1.完成LUN01S需要继续右佐匹克隆的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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失眠的参与者
患有失眠症的参与者将根据批准的标签接受右佐匹克隆。
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右佐匹克隆的常用剂量为成人每剂 2 毫克，老年参与者每剂 1 毫克，睡前口服。
剂量可根据参与者的症状进行调整，但成人单次剂量不应超过 3 毫克，老年参与者不应超过 2 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体改善评估
大体时间：第 3 个月
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将在首次服药或停药后 3 个月就睡眠改善对参与者进行访谈，相对于服药前，并选择以下适当的答案：1. 改善 2. 无变化 3. 更差 4. 听不清
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第 3 个月
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整体改善评估
大体时间：第 6 个月
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将就首次给药或停药后 6 个月时相对于给药前的睡眠改善情况对参与者进行访谈，并选择适当的答案：1. 改善 2. 无变化 3. 更差 4. 听不清
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Akira Endo、Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Japanese Journal of Sleep Medicine 11: 81-94, 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月30日
研究完成 (实际的)
2015年12月22日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月22日
首次发布 (估计)
2015年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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