불면증 환자에서 에스조피클론 장기 투여의 안전성 및 유효성 조사
2018년 9월 6일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
불면증 환자에서 에스조피클론 장기 투여의 안전성 및 유효성 조사(연구 LUN02T)
불면증 참가자에서 6개월 동안 에스조피클론 투여의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
438
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 LUN01S를 완료하고 에스조피클론을 계속해야 하는 참가자
설명
포함 기준:
1. LUN01S 수료 후 에스조피클론 지속이 필요한 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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불면증이 있는 참가자
승인된 라벨에 따라 에스조피클론을 투여받을 불면증이 있는 참가자.
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에스조피클론의 일반적인 용량은 성인의 경우 용량당 2mg, 노인 참가자의 경우 용량당 1mg이며, 취침 전에 경구 복용합니다.
참가자의 증상에 따라 용량을 조절할 수 있으나, 성인의 경우 3mg, 노인의 경우 2mg을 초과하지 않도록 한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 개선 평가
기간: 3개월째
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참가자는 복용 전과 비교하여 첫 번째 복용 또는 중단 후 3개월에 수면 개선에 대해 인터뷰하고 다음 중 적절한 답변을 선택합니다.
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3개월째
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전반적인 개선 평가
기간: 6개월째
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참가자는 첫 번째 투여 또는 중단 후 6개월 후 투여 전과 비교하여 수면 개선에 대해 인터뷰하고 적절한 답을 선택합니다.
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6개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Akira Endo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Japanese Journal of Sleep Medicine 11: 81-94, 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에스조피클론에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloEurofarma Laboratorios S.A.모병
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Flinders University아직 모집하지 않음