Indagine sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di Eszopiclone nei pazienti con insonnia
6 settembre 2018 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Indagine sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di eszopiclone nei pazienti con insonnia (Studio LUN02T)
Studiare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di eszopiclone per 6 mesi nei partecipanti con insonnia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
438
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Partecipanti che hanno completato lo studio LUN01S e devono continuare lo studio con eszopiclone
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Partecipanti che hanno completato LUN01S e devono continuare con eszopiclone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti con insonnia
Partecipanti con insonnia che riceveranno eszopiclone per etichetta approvata.
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Il dosaggio abituale di eszopiclone è di 2 mg per dose per gli adulti e di 1 mg per dose per i partecipanti anziani, assunti per via orale prima di coricarsi.
Il dosaggio può essere aggiustato in base ai sintomi del partecipante, ma una singola dose non deve superare i 3 mg negli adulti e i 2 mg nei partecipanti anziani.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del miglioramento complessivo
Lasso di tempo: Al mese 3
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I partecipanti saranno intervistati in merito al miglioramento del sonno a 3 mesi dopo la prima dose o interruzione, rispetto alla predose, e selezioneranno la risposta appropriata di: 1. Migliorato 2. Invariato 3. Peggiore 4. Indistinguibile
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Al mese 3
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Valutazione del miglioramento complessivo
Lasso di tempo: Al mese 6
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I partecipanti saranno intervistati in merito al miglioramento del sonno a 6 mesi dopo la prima dose o interruzione, rispetto alla predose, e selezioneranno la risposta appropriata: 1. Migliorato 2. Invariato 3. Peggio 4. Indistinguibile
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Al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Akira Endo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Japanese Journal of Sleep Medicine 11: 81-94, 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUN02T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .