Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitverabreichung von Eszopiclon bei Patienten mit Schlaflosigkeit

6. September 2018 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitverabreichung von Eszopiclon bei Patienten mit Schlaflosigkeit (Studie LUN02T)

Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Eszopiclon für 6 Monate bei Teilnehmern mit Schlaflosigkeit untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die die Studie LUN01S abgeschlossen haben und mit Eszopiclon fortfahren müssen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die LUN01S abgeschlossen haben und Eszopiclon fortsetzen müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Schlaflosigkeit
Teilnehmer mit Schlaflosigkeit, die Eszopiclon gemäß zugelassenem Etikett erhalten.
Arzneimittel: Eszopiclon
Die übliche Dosierung von Eszopiclon beträgt 2 mg pro Dosis für Erwachsene und 1 mg pro Dosis für ältere Teilnehmer, die vor dem Schlafengehen oral eingenommen werden. Die Dosierung kann entsprechend den Symptomen des Teilnehmers angepasst werden, aber eine Einzeldosis sollte 3 mg bei Erwachsenen und 2 mg bei älteren Teilnehmern nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • EZOP; Lünesta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtverbesserung
Zeitfenster: Im Monat 3
Die Teilnehmer werden 3 Monate nach der ersten Dosis oder dem Absetzen im Vergleich zur Vordosis bezüglich Schlafverbesserung befragt und wählen die entsprechende Antwort aus: 1. Verbessert 2. Unverändert 3. Schlechter 4. Nicht wahrnehmbar
Im Monat 3
Bewertung der Gesamtverbesserung
Zeitfenster: Im Monat 6
Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der ersten Dosis oder dem Absetzen im Vergleich zur Vordosis zur Schlafverbesserung befragt und wählen die entsprechende Antwort aus: 1. Verbessert 2. Unverändert 3. Schlechter 4. Nicht wahrnehmbar
Im Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Akira Endo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Japanese Journal of Sleep Medicine 11: 81-94, 2017.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUN02T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eszopiclon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren