Investigación de la seguridad y eficacia de la administración a largo plazo de eszopiclona en pacientes con insomnio
6 de septiembre de 2018 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Investigación de la seguridad y eficacia de la administración a largo plazo de eszopiclona en pacientes con insomnio (Estudio LUN02T)
Investigar la seguridad y eficacia de la administración de eszopiclona durante 6 meses en participantes con insomnio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
438
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que han completado el Estudio LUN01S y necesitan continuar con eszopiclona
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Participantes que han completado LUN01S y necesitan continuar con eszopiclona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con insomnio
Participantes con insomnio que recibirán eszopiclona según la etiqueta aprobada.
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La dosis habitual de eszopiclona es de 2 mg por dosis para adultos y de 1 mg por dosis para participantes de edad avanzada, por vía oral antes de acostarse.
La dosis se puede ajustar de acuerdo con los síntomas del participante, pero una dosis única no debe exceder los 3 mg en adultos y los 2 mg en participantes de edad avanzada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la mejora general
Periodo de tiempo: En el mes 3
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Los participantes serán entrevistados con respecto a la mejora del sueño a los 3 meses después de la primera dosis o la interrupción, en relación con la dosis anterior, y seleccionarán la respuesta adecuada de: 1. Mejorado 2. Sin cambios 3. Peor 4. Indiscernible
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En el mes 3
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Evaluación de la mejora general
Periodo de tiempo: Al mes 6
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Los participantes serán entrevistados con respecto a la mejora del sueño a los 6 meses después de la primera dosis o la suspensión, en relación con la dosis anterior, y seleccionarán la respuesta adecuada: 1. Mejora 2. Sin cambios 3. Peor 4. Indiscernible
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Al mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Akira Endo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Japanese Journal of Sleep Medicine 11: 81-94, 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUN02T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .