Undersökning av säkerheten och effekten av långvarig administrering av eszopiklon hos sömnlöshetspatienter
6 september 2018 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
Undersökning av säkerheten och effekten av långvarig administrering av eszopiklon hos sömnlöshetspatienter (studie LUN02T)
För att undersöka säkerheten och effekten av administrering av eszopiklon i 6 månader hos sömnlöshetsdeltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
438
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som har genomfört Study LUN01S och behöver fortsätta med eszopiklon
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Deltagare som har slutfört LUN01S och behöver fortsätta med eszopiklon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med sömnlöshet
Deltagare med sömnlöshet som kommer att få eszopiklon per godkänd etikett.
|
Den vanliga dosen av eszopiklon är 2 mg per dos för vuxna och 1 mg per dos för äldre deltagare, oralt före sänggåendet.
Doseringen kan anpassas efter deltagarens symtom, men en engångsdos bör inte överstiga 3 mg för vuxna och 2 mg för äldre deltagare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av övergripande förbättring
Tidsram: I månad 3
|
Deltagarna kommer att intervjuas angående sömnförbättring 3 månader efter första dosen eller utsättning, i förhållande till fördosen, och välja lämpligt svar av: 1. Förbättrad 2. Oförändrad 3. Sämre 4. Oskiljbar
|
I månad 3
|
|
Bedömning av övergripande förbättring
Tidsram: Vid månad 6
|
Deltagarna kommer att intervjuas angående sömnförbättring 6 månader efter första dosen eller utsättning, i förhållande till fördosen, och välja lämpligt svar: 1. Förbättrad 2. Oförändrad 3. Sämre 4. Oskiljbar
|
Vid månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Akira Endo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Japanese Journal of Sleep Medicine 11: 81-94, 2017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2018
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUN02T
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnlöshet
-
National Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Obstruktiv sömnapné | Samtidig insomni och sömnapné
Kliniska prövningar på Eszopiklon
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationRekryteringObstruktiv sömnapné | SömnapnéFörenta staterna