Investigação da Segurança e Eficácia da Administração a Longo Prazo de Eszopiclona em Pacientes com Insônia
6 de setembro de 2018 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Investigação da Segurança e Eficácia da Administração a Longo Prazo de Eszopiclona em Pacientes com Insônia (Estudo LUN02T)
Investigar a segurança e eficácia da administração de eszopiclona por 6 meses em participantes com insônia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
438
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que concluíram o Estudo LUN01S e precisam continuar com eszopiclona
Descrição
Critério de inclusão:
1. Participantes que concluíram o LUN01S e precisam continuar com eszopiclona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com insônia
Participantes com insônia que receberão eszopiclona de acordo com o rótulo aprovado.
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A dosagem usual de eszopiclona é de 2 mg por dose para adultos e 1 mg por dose para participantes idosos, tomada por via oral antes de dormir.
A dosagem pode ser ajustada de acordo com os sintomas do participante, mas uma dose única não deve exceder 3 mg em adultos e 2 mg em idosos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da melhoria geral
Prazo: No mês 3
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Os participantes serão entrevistados sobre a melhora do sono 3 meses após a primeira dose ou descontinuação, em relação à pré-dose, e selecionarão a resposta apropriada de: 1. Melhorou 2. Inalterado 3. Pior 4. Indiscernível
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No mês 3
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Avaliação da melhoria geral
Prazo: No mês 6
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Os participantes serão entrevistados sobre a melhora do sono 6 meses após a primeira dose ou descontinuação, em relação à pré-dose, e selecionarão a resposta apropriada: 1. Melhorou 2. Inalterado 3. Pior 4. Indiscernível
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No mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Akira Endo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Japanese Journal of Sleep Medicine 11: 81-94, 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUN02T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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