Исследование безопасности и эффективности длительного применения эсзопиклона у пациентов с бессонницей
6 сентября 2018 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Исследование безопасности и эффективности длительного приема эзопиклона у пациентов с бессонницей (исследование LUN02T)
Исследовать безопасность и эффективность применения эсзопиклона в течение 6 месяцев у участников с бессонницей.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
438
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, завершившие исследование LUN01S и нуждающиеся в продолжении приема эзопиклона
Описание
Критерии включения:
1. Участники, которые завершили LUN01S и должны продолжить eszopiclone
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с бессонницей
Участники с бессонницей, которые будут получать эсзопиклон в соответствии с одобренной этикеткой.
|
Обычная доза эсзопиклона составляет 2 мг на дозу для взрослых и 1 мг на дозу для пожилых участников, принимаемых перорально перед сном.
Дозировка может быть скорректирована в зависимости от симптомов участника, но разовая доза не должна превышать 3 мг для взрослых и 2 мг для пожилых участников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общего улучшения
Временное ограничение: На 3 месяце
|
Участники будут опрошены относительно улучшения сна через 3 месяца после первой дозы или отмены по сравнению с предшествующей дозой и выберут соответствующий ответ: 1. Улучшилось 2. Без изменений 3. Ухудшилось 4. Неразличимо
|
На 3 месяце
|
|
Оценка общего улучшения
Временное ограничение: В 6 месяце
|
Участники будут опрошены относительно улучшения сна через 6 месяцев после первой дозы или отмены по сравнению с предшествующей дозой и выберут соответствующий ответ: 1. Улучшилось 2. Без изменений 3. Ухудшилось 4. Неразличимо
|
В 6 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Akira Endo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Japanese Journal of Sleep Medicine 11: 81-94, 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUN02T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эзопиклон
-
Laboratorios Andromaco S.A.Завершенный