Badanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podawania eszopiklonu pacjentom cierpiącym na bezsenność
6 września 2018 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podawania eszopiklonu pacjentom cierpiącym na bezsenność (badanie LUN02T)
Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności podawania eszopiklonu przez 6 miesięcy pacjentom cierpiącym na bezsenność.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
438
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
-
Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie LUN01S i muszą kontynuować eszopiklon
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Uczestnicy, którzy ukończyli LUN01S i muszą kontynuować eszopiclone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z bezsennością
Uczestnicy cierpiący na bezsenność, którzy otrzymają eszopiklon zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
|
Zwykła dawka eszopiklonu to 2 mg na dawkę dla dorosłych i 1 mg na dawkę dla starszych uczestników, przyjmowanych doustnie przed snem.
Dawkę można dostosować w zależności od objawów uczestnika, ale pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 3 mg u dorosłych i 2 mg u uczestników w podeszłym wieku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ogólnej poprawy
Ramy czasowe: W miesiącu 3
|
Uczestnicy zostaną przepytani na temat poprawy snu po 3 miesiącach od pierwszej dawki lub odstawienia, w stosunku do dawki sprzed podania dawki, i wybiorą odpowiednią odpowiedź: 1. Poprawa 2. Bez zmian 3. Pogorszenie 4. Niedostrzegalne
|
W miesiącu 3
|
|
Ocena ogólnej poprawy
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
|
Uczestnicy zostaną przepytani na temat poprawy snu po 6 miesiącach od pierwszej dawki lub odstawienia dawki, w stosunku do dawki sprzed podania dawki, i wybierzą odpowiednią odpowiedź: 1. Poprawa 2. Bez zmian 3. Pogorszenie 4. Niedostrzegalne
|
W 6. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Akira Endo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Japanese Journal of Sleep Medicine 11: 81-94, 2017.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUN02T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eszopiklon
-
Southern California Institute for Research and...ZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Laboratorios Andromaco S.A.Zakończony