Eszopiklonin pitkäaikaisen annon turvallisuuden ja tehon tutkimus unettomuuspotilailla
torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Eszopiklonin pitkäaikaisen annon turvallisuuden ja tehon tutkimus unettomuuspotilailla (tutkimus LUN02T)
Eszopiklonin 6 kuukauden annon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen unettomuuspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
438
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen LUN01S ja joiden on jatkettava eszopiklonia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet LUN01S:n ja joiden on jatkettava eszopiklonia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on unettomuus
Osallistujat, joilla on unettomuus ja jotka saavat eszopiklonia hyväksytyn etiketin mukaisesti.
|
Tavallinen eszopiklonin annos on 2 mg annosta kohti aikuisille ja 1 mg annosta kohti iäkkäille osallistujille suun kautta ennen nukkumaanmenoa.
Annosta voidaan säätää osallistujan oireiden mukaan, mutta kerta-annos ei saa ylittää 3 mg:aa aikuisilla ja 2 mg:aa iäkkäillä osallistujilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio yleisestä parantumisesta
Aikaikkuna: 3 kuussa
|
Osallistujia haastatellaan koskien unen paranemista 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai hoidon lopettamisesta, suhteessa ennen annostusta, ja valitaan sopiva vastaus seuraavista: 1. Parempi 2. Ei muuttunut 3. Huonompi 4. Ei havaittavissa
|
3 kuussa
|
|
Arvio yleisestä parantumisesta
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
|
Osallistujia haastatellaan koskien unen paranemista 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai hoidon lopettamisesta, suhteessa ennen annostusta, ja valitaan oikea vastaus: 1. Parempi 2. Ei muuttunut 3. Huonompi 4. Ei havaittavissa
|
Kuukaudella 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Akira Endo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Japanese Journal of Sleep Medicine 11: 81-94, 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUN02T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .