Enquête sur l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme d'eszopiclone chez les patients souffrant d'insomnie
6 septembre 2018 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Enquête sur l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme d'eszopiclone chez les patients souffrant d'insomnie (étude LUN02T)
Étudier l'innocuité et l'efficacité de l'administration d'eszopiclone pendant 6 mois chez des participants souffrant d'insomnie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
438
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon
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Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants qui ont terminé l'étude LUN01S et qui doivent continuer à prendre de l'eszopiclone
La description
Critère d'intégration:
1. Participants qui ont terminé LUN01S et qui doivent continuer l'eszopiclone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants souffrant d'insomnie
Les participants souffrant d'insomnie qui recevront de l'eszopiclone conformément à l'étiquette approuvée.
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La posologie habituelle d'eszopiclone est de 2 mg par dose pour les adultes et de 1 mg par dose pour les participants âgés, pris par voie orale avant le coucher.
La posologie peut être ajustée en fonction des symptômes du participant, mais une dose unique ne doit pas dépasser 3 mg chez les adultes et 2 mg chez les participants âgés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'amélioration globale
Délai: Au mois 3
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Les participants seront interrogés sur l'amélioration du sommeil 3 mois après la première dose ou l'arrêt, par rapport à la prédose, et sélectionneront la réponse appropriée : 1. Amélioré 2. Inchangé 3. Pire 4. Indiscernable
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Au mois 3
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Évaluation de l'amélioration globale
Délai: Au mois 6
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Les participants seront interrogés sur l'amélioration du sommeil 6 mois après la première dose ou l'arrêt, par rapport à la prédose, et sélectionneront la réponse appropriée : 1. Amélioré 2. Inchangé 3. Pire 4. Indiscernable
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Au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Akira Endo, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Corporate Medical Affairs Headquarters, Eisai Co., Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Japanese Journal of Sleep Medicine 11: 81-94, 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2015
Première publication (Estimation)
27 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUN02T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .