中国におけるHSCT後のEBV/CMV感染症の予防と治療のためのウイルス特異的CTLの投与
2016年2月18日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
中国における同種幹細胞移植後の患者におけるEBV/CMV感染症の予防および治療を目的としたペプチド刺激CMV/EBV特異的細胞傷害性Tリンパ球の養子移植
サイトメガロウイルス (CMV) とエプスタイン・バーウイルス (EBV) は、中国の造血幹細胞移植 (HSCT) 患者に重大な罹患率と死亡率を引き起こしています。
予防的に、または検出可能なウイルス量を有する患者の早期治療として抗ウイルス薬を投与することは、ウイルス感染を減らすための効果的な戦略であると考えられます。
しかし、これらの薬剤による長期治療は、重大な毒性、費用、および薬剤耐性ウイルス分離株の出現を伴い、最終的には治療の失敗につながります。
HSCT後の免疫不全患者へのCMVおよびEBV特異的T細胞注入は、抗ウイルス反応を誘導することができます。
この研究の主な目的は、CMV および EBV の再活性化または感染患者に対する CMV および EBV 特異的細胞傷害性 T 細胞 (CTL) の注入の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
CMV/EBV 特異的 CTL を生成するために、G-CSF 動員造血前駆細胞 (G-HPC) 産物または非動員末梢血アフェレーシス収集物を、中国人集団のほとんどの HLA 対立遺伝子をカバーする CMV/EBV 特異的ペプチドで刺激しました。 研究者らは十分な数の T 細胞を作製した後、それらの ex vivo 特性をテストしました。その後、CTL の一部を即時注入用に分離し、残りはさらなる注入用に凍結しました。
ドナーが利用可能な場合、レシピエントの末梢血においてCMVの再活性化がqPCRによって検出されたときに、ドナー由来のCTLの産生が開始された。 それ以外の場合は、自己CTLを使用しました。 幹細胞移植後に CMV/EBV 感染症を発症するリスクが高い患者のために、CTL 生成のために G-HPC 製品のごく一部が抽出されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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コンタクト：
- Zhang Bin, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-010-6694-7125
- メール：zb307ctc@163.com
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コンタクト：
- Chen Hu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-010-6694-7108
- メール：chenhu217@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆるタイプの同種HSCT患者
- CMV、アデノウイルス、またはEBVの活性化または感染は以下のように定義されます。 EBV/CMV 再活性化は、CMV/EBV DNA レベルが 1 回の検査で > 1000 IU/ml、または 2 回の連続検査で > 500 IU/ml であると定義されます。 EBV/CMV 関連疾患は、CMV/EBV 生検標本の証明、または症状、徴候、または X 線写真による臨床診断として定義されました。
- 患者、親、または保護者からの書面によるインフォームドコンセントおよび/または署名済みの同意書
- ドナーのCMVまたはEBV血清学的検査が陽性である
- 重度の腎疾患がないこと（クレアチニンが正常上限の3倍を超える）
- 重度の肝疾患がないこと（ビリルビン＞正常上限の3倍、AST＞正常上限の3倍）
- 平均余命 > 30日
除外基準:
- 活動性急性GVHDグレードII～IV
- 30日以内にドナーリンパ球注入(DLI)を受けた
- 30日以内にATGまたはその他の免疫抑制性モノクローナル抗体を受領した
- 制御不能な急性感染症
- 悪性腫瘍の活動性および再発
- プレドニン0.5mg/kg/日を超えるステロイド治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMV/EBV 特異的 CTL の注入
CMV/EBVの活性化と感染を治療するためのCTLの反復注入
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患者は、IV 注射による 1 回の注入として約 1x10e6 CTLs/kg を受け取り、さらに 1 週間の間隔で 1 ～ 8 回の追加注入を受ける場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMV/EBV特異的CTLの養子移入の毒性（注入後24時間以内の体温の1℃上昇および/または発疹の出現）
時間枠：24時間
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養子CTL移植後24時間以内の急性輸血毒性の評価
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24時間
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末梢血のCMV/EBV特異的PCRによって評価されるCTL注入に対するウイルス量反応の評価
時間枠：3ヶ月
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ウイルス量に対する CTL 注入の影響を評価する
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最終CTL点滴後30日以内のⅡ～Ⅳ°aGVHDの発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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フローサイトメトリーによってモニタリングされる抗ウイルス免疫の再構成
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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慢性GVHD患者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chen Hu, M.D., Ph.D.、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 307-CMV/EBV-CTL
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