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Administração de CTLs específicos de vírus para a profilaxia e tratamento de infecções por EBV/CMV após HSCT na China

18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Transferência adotiva de linfócitos T citotóxicos específicos para CMV/EBV estimulados por peptídeos para prevenir e tratar infecções por EBV/CMV em pacientes pós-transplante de células-tronco alogênicas na China

O citomegalovírus (CMV) e o vírus Epstein Barr (EBV) causam morbidade e mortalidade significativas em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) na China. Drogas antivirais administradas profilaticamente ou como terapia precoce para pacientes com cargas virais detectáveis ​​parecem ser uma estratégia eficaz para reduzir as infecções virais. No entanto, o tratamento a longo prazo com essas drogas está associado a toxicidade significativa, despesas e o aparecimento de isolados de vírus resistentes a drogas, resultando em falha do tratamento. A infusão de células T específicas para CMV e EBV em pacientes imunocomprometidos após TCTH é capaz de induzir uma resposta antiviral bem-sucedida. O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e eficácia da infusão de células T citotóxicas específicas para CMV e EBV (CTLs) para pacientes com reativação ou infecção por CMV e EBV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para gerar CTLs específicos de CMV/EBV, produtos de células progenitoras hemopoiéticas (G-HPC) mobilizadas com G-CSF ou coletas de aférese de sangue periférico não mobilizado foram estimulados com peptídeos específicos de CMV/EBV cobrindo a maioria dos alelos HLA entre as populações chinesas. Uma vez que os investigadores produziram um número suficiente de células T, eles testaram suas propriedades ex vivo. Em seguida, uma fração de CTLs foi separada para infusão imediata e as outras foram congeladas para infusão posterior.

Se o doador estivesse disponível, os CTLs derivados do doador começaram a produzir quando a reativação do CMV foi detectada por qPCR no sangue periférico dos receptores. Caso contrário, CTLs autólogos foram usados. Para pacientes com alto risco de desenvolver infecções por CMV/EBV após o transplante de células-tronco, uma pequena parte dos produtos G-HPC foi extraída para geração de CTLs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhang Bin, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +86-010-6694-7125
  • E-mail: zb307ctc@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contato:
          • Zhang Bin, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +86-010-6694-7125
          • E-mail: zb307ctc@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com qualquer tipo de TCTH alogênico
  • Ativação ou infecção por CMV, adenovírus ou EBV, definida conforme abaixo. A reativação de EBV/CMV é definida como níveis de DNA de CMV/EBV > 1.000 UI/ml para um único teste ou > 500 UI/ml para dois testes consecutivos. Doença relacionada a EBV/CMV foi definida como a demonstração de amostra de biópsia de CMV/EBV ou diagnóstico clínico por meio de sintomas, sinais ou radiografia.
  • Consentimento informado por escrito e/ou linha de consentimento assinada pelo paciente, pai ou responsável
  • Sorologia positiva para CMV ou EBV do doador
  • Ausência de doença renal grave (Creatinina > 3x limite superior normal)
  • Ausência de doença hepática grave (bilirrubina > 3x limite superior normal, AST > 3x limite superior normal)
  • Expectativa de vida > 30 dias

Critério de exclusão:

  • DECH aguda ativa graus II-IV
  • Recebeu infusão de linfócitos de doadores (DLI) em 30 dias
  • Recebeu ATG ou outros anticorpos monoclonais imunossupressores em 30 dias
  • Infecções agudas não controladas
  • Ativo e recidiva de malignidade
  • Recebeu tratamento com esteróides mais de 0,5 mg/kg/dia de prednisona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de CTLs específicos para CMV/EBV
Infusão repetitiva de CTLs para tratar ativação e infecção por CMV/EBV
Biológico: CTLs específicos para CMV/EBV
Os pacientes receberão aproximadamente 1x10e6 CTLs/kg como uma única infusão via injeção IV e podem receber 1 a 8 infusões adicionais em intervalos de uma semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade da transferência adotiva de CTLs específicos de CMV/EBV (o aumento da temperatura em 1℃ e/ou o aparecimento de erupção cutânea dentro de 24 horas após a infusão)
Prazo: 24 horas
Avaliação da toxicidade transfusional aguda dentro de 24 horas após a transferência de CTLs adotivos
24 horas
Avaliação da resposta da carga viral à infusão de CTL avaliada por PCR específico para CMV/EBV de sangue periférico
Prazo: 3 meses
Avaliar o efeito da infusão de CTL na carga viral
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de Ⅱ~Ⅳ°aGVHD dentro de 30 dias após a última dose de infusão de CTL
Prazo: 3 meses
3 meses
Reconstituição da imunidade antiviral monitorada por citometria de fluxo
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes com DECH crônica
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Chen Hu, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 307-CMV/EBV-CTL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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