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Somministrazione di CTL specifici per virus per la profilassi e il trattamento delle infezioni da EBV/CMV dopo il trapianto in Cina

18 febbraio 2016 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Trasferimento adottivo di linfociti T citotossici specifici CMV/EBV stimolati da peptidi per prevenire e curare le infezioni da EBV/CMV nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche in Cina

Il citomegalovirus (CMV) e il virus di Epstein Barr (EBV) causano morbilità e mortalità significative nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in Cina. I farmaci antivirali somministrati come profilassi o come terapia precoce per i pazienti con cariche virali rilevabili sembrano essere una strategia efficace per ridurre le infezioni virali. Tuttavia, il trattamento a lungo termine con questi farmaci è associato a tossicità significativa, costi e comparsa di isolati di virus resistenti ai farmaci che alla fine portano al fallimento del trattamento. L'infusione di cellule T specifiche per CMV ed EBV in pazienti immunocompromessi dopo l'HSCT è in grado di indurre una risposta antivirale di successo. Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di cellule T citotossiche (CTL) specifiche per CMV ed EBV per i pazienti con riattivazione o infezione da CMV ed EBV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per generare CTL specifici per CMV/EBV, i prodotti di cellule progenitrici emopoietiche (G-HPC) mobilizzate con G-CSF o le raccolte di aferesi del sangue periferico non mobilizzate sono stati stimolati con peptidi specifici per CMV/EBV che coprono la maggior parte degli alleli HLA tra le popolazioni cinesi. Una volta che i ricercatori hanno prodotto un numero sufficiente di cellule T, ne hanno testato le proprietà ex vivo. Quindi una frazione di CTL è stata separata per l'infusione immediata e le altre sono state congelate per un'ulteriore infusione.

Se il donatore era disponibile, i CTL derivati ​​dal donatore venivano prodotti quando la riattivazione del CMV veniva rilevata mediante qPCR nel sangue periferico del ricevente. In caso contrario, sono stati utilizzati CTL autologhi. Per i pazienti ad alto rischio di sviluppare infezioni da CMV/EBV dopo il trapianto di cellule staminali, è stata estratta una piccola parte dei prodotti G-HPC per la generazione di CTL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contatto:
          • Zhang Bin, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +86-010-6694-7125
          • Email: zb307ctc@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con qualsiasi tipo di trapianto allogenico
  • Attivazione o infezione da CMV, adenovirus o EBV definita come di seguito. La riattivazione di EBV/CMV è definita come livelli di DNA di CMV/EBV > 1000 UI/ml per un singolo test o > 500 UI/ml per due test consecutivi. Le malattie correlate a EBV/CMV sono state definite come la dimostrazione di campioni bioptici di CMV/EBV o diagnosi clinica attraverso sintomi, segni o radiografie.
  • Consenso informato scritto e/o linea di assenso firmata da paziente, genitore o tutore
  • Sierologia positiva per CMV o EBV del donatore
  • Assenza di malattia renale grave (creatinina > 3 volte il limite superiore normale)
  • Assenza di malattia epatica grave (bilirubina > 3 volte il limite superiore normale, AST > 3 volte il limite superiore normale)
  • Aspettativa di vita > 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Gradi GVHD acuta attiva II-IV
  • Infusione di linfociti donatori ricevuti (DLI) entro 30 giorni
  • ATG ricevuto o altri anticorpi monoclonali immunosoppressivi entro 30 giorni
  • Infezioni acute non controllate
  • Attivo e recidiva di malignità
  • Ricevuto trattamento con steroidi superiore a 0,5 mg/kg/giorno di prednisone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di CTL specifici per CMV/EBV
Infusione ripetuta di CTL per trattare l'attivazione e l'infezione da CMV/EBV
Biologico: CTL specifici per CMV/EBV
I pazienti riceveranno circa 1x10e6 CTL/kg come singola infusione tramite iniezione endovenosa e potranno ricevere da 1 a 8 infusioni aggiuntive a intervalli di una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità del trasferimento adottivo di CTL specifici per CMV/EBV (l'aumento della temperatura di 1℃ e/o la comparsa di rash entro 24 ore dall'infusione)
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione della tossicità trasfusionale acuta entro 24 ore dal trasferimento dei CTL adottivi
24 ore
Valutazione della risposta della carica virale all'infusione di CTL valutata mediante PCR specifica per CMV/EBV di sangue periferico
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'effetto dell'infusione di CTL sulla carica virale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di Ⅱ~Ⅳ°aGVHD entro 30 giorni dall'ultima dose di infusione di CTL
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Ricostituzione dell'immunità antivirale monitorata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di pazienti con GVHD cronica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen Hu, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307-CMV/EBV-CTL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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