Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av virusspesifikke CTL-er for profylakse og behandling av EBV/CMV-infeksjoner etter HSCT i Kina

18. februar 2016 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Adoptiv overføring av peptidstimulerte CMV/EBV-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter for å forebygge og behandle EBV/CMV-infeksjoner hos pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon i Kina

Cytomegalovirus (CMV) og Epstein Barr Virus (EBV) forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet hos pasienter med hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i Kina. Antivirale legemidler gitt enten profylaktisk eller som tidlig terapi for pasienter med påviselig viral belastning ser ut til å være en effektiv strategi for å redusere virusinfeksjoner. Langtidsbehandling med disse legemidlene er imidlertid assosiert med betydelig toksisitet, utgifter og fremkomsten av medikamentresistente virusisolater, noe som til slutt resulterer i behandlingssvikt. Infusjon av CMV- og EBV-spesifikke T-celler til immunkompromitterte pasienter etter HSCT er i stand til å indusere en vellykket antiviral respons. Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av infusjon av CMV- og EBV-spesifikke cytotoksiske T-celler (CTL) for pasienter med CMV- og EBV-reaktivering eller infeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å generere CMV/EBV-spesifikke CTL-er, ble G-CSF-mobiliserte hemopoietiske progenitorcelle (G-HPC)-produkter eller ikke-mobiliserte perifere blodaferesesamlinger stimulert med CMV/EBV-spesifikke peptider som dekker de fleste HLA-alleler blant kinesiske populasjoner. Når etterforskerne laget tilstrekkelig antall T-celler, testet de deres ex vivo-egenskaper. Deretter ble en brøkdel av CTL-er separert for umiddelbar infusjon og de andre ble frosset for videre infusjon.

Hvis giveren var tilgjengelig, ble de donoravledede CTL-ene startet å produsere når CMV-reaktivering ble oppdaget av qPCR i mottakerens perifere blod. Ellers ble autologe CTL-er brukt. For pasienter med høy risiko for å utvikle CMV/EBV-infeksjoner etter stamcelletransplantasjon, ble en liten del av G-HPC-produktene ekstrahert for CTL-generering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhang Bin, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-010-6694-7125
  • E-post: zb307ctc@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Zhang Bin, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-010-6694-7125
          • E-post: zb307ctc@163.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alle typer allogen HSCT
  • CMV, adenovirus eller EBV aktivering eller infeksjon som er definert som nedenfor. EBV/CMV-reaktivering er definert som CMV/EBV DNA-nivåer > 1000 IE/ml for en enkelt test eller > 500 IE/ml for to påfølgende tester. EBV/CMV-relatert sykdom ble definert som demonstrasjon av CMV/EBV-biopsiprøver eller klinisk diagnose gjennom symptomer, tegn eller radiografi.
  • Skriftlig informert samtykke og/eller signert samtykkelinje fra pasient, forelder eller foresatt
  • Positiv CMV- eller EBV-serologi hos giveren
  • Fravær av alvorlig nyresykdom (kreatinin > 3x øvre normalgrense)
  • Fravær av alvorlig leversykdom (bilirubin > 3x øvre grense normal, AST > 3x øvre grense normal)
  • Forventet levealder > 30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv akutt GVHD grad II-IV
  • Mottok donorlymfocyttinfusjon (DLI) innen 30 dager
  • Fikk ATG eller andre immunsuppressive monoklonale antistoffer innen 30 dager
  • Ukontrollerte akutte infeksjoner
  • Aktiv og tilbakefall av malignitet
  • Fikk steroidbehandling mer enn 0,5 mg/kg/dag prednison

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infusjon av CMV/EBV-spesifikke CTL-er
Repeterende CTL-infusjon for å behandle CMV/EBV-aktivering og infeksjon
Biologisk: CMV/EBV-spesifikke CTL-er
Pasienter vil motta ca. 1x10e6 CTLs/kg som en enkelt infusjon via IV-injeksjon og kan motta 1 til 8 ekstra infusjoner med intervaller på én uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet ved adoptiv overføring av CMV/EBV-spesifikke CTL-er (temperaturøkningen med 1 ℃ og/eller utseendet av utslett innen 24 timer etter infusjon)
Tidsramme: 24 timer
Vurdering av akutt transfusjonstoksisitet innen 24 timer etter overføring av adoptiv CTL
24 timer
Vurdering av viral belastningsrespons på CTL-infusjonen vurdert ved CMV/EBV-spesifikk PCR av perifert blod
Tidsramme: 3 måneder
Vurder effekten av CTL-infusjonen på viral belastning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av Ⅱ~Ⅳ°aGVHD innen 30 dager etter siste dose CTL-infusjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Rekonstituering av antiviral immunitet overvåket med flowcytometri
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall pasienter med kronisk GVHD
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen Hu, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 307-CMV/EBV-CTL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virusinfeksjon

Kliniske studier på CMV/EBV-spesifikke CTL-er

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere