중국에서 조혈모세포이식 후 EBV/CMV 감염의 예방 및 치료를 위한 바이러스 특이적 CTL 투여
2016년 2월 18일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
중국에서 동종 줄기 세포 이식 후 환자의 EBV/CMV 감염을 예방하고 치료하기 위한 펩티드 자극 CMV/EBV 특정 세포독성 T 림프구의 입양 전달
거대세포 바이러스(CMV)와 엡스타인 바 바이러스(EBV)는 중국의 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 환자에서 상당한 이환율과 사망률을 유발합니다.
검출 가능한 바이러스 부하가 있는 환자에게 예방적 또는 조기 요법으로 투여되는 항바이러스 약물은 바이러스 감염을 줄이기 위한 효과적인 전략인 것으로 보입니다.
그러나 이러한 약물을 사용한 장기간 치료는 상당한 독성, 비용 및 궁극적으로 치료 실패를 초래하는 약물 내성 바이러스 분리의 출현과 관련이 있습니다.
조혈모세포이식 후 면역손상 환자에게 CMV 및 EBV 특이 T 세포 주입은 성공적인 항바이러스 반응을 유도할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 CMV 및 EBV 재활성화 또는 감염 환자에 대한 CMV 및 EBV 특정 세포독성 T 세포(CTL) 주입의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CMV/EBV 특이적 CTL을 생성하기 위해 G-CSF 동원 조혈 전구 세포(G-HPC) 제품 또는 비동원 말초 혈액 성분채집술 수집물을 중국 인구 중 대부분의 HLA 대립유전자를 포함하는 CMV/EBV 특이적 펩타이드로 자극했습니다. 연구자들이 충분한 수의 T 세포를 만든 후 생체 외 특성을 테스트했습니다. 그런 다음 CTL의 일부를 분리하여 즉시 주입하고 나머지는 추가 주입을 위해 동결했습니다.
공여자가 이용 가능한 경우, 수혜자의 말초 혈액에서 qPCR에 의해 CMV 재활성화가 검출되었을 때 공여자 유래 CTL이 생성되기 시작했습니다. 그렇지 않으면 자가 CTL이 사용되었습니다. 줄기 세포 이식 후 CMV/EBV 감염 위험이 높은 환자를 위해 CTL 생성을 위해 G-HPC 제품의 일부를 추출했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 모병
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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연락하다:
- Zhang Bin, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-010-6694-7125
- 이메일: zb307ctc@163.com
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연락하다:
- Chen Hu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-010-6694-7108
- 이메일: chenhu217@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 동종이계 조혈모세포이식 환자
- CMV, 아데노바이러스 또는 EBV 활성화 또는 아래에 정의된 감염. EBV/CMV 재활성화는 단일 테스트의 경우 CMV/EBV DNA 수치 > 1000 IU/ml 또는 두 번의 연속 테스트의 경우 > 500 IU/ml로 정의됩니다. EBV/CMV 관련 질병은 CMV/EBV 생검 표본의 증명 또는 증상, 징후 또는 방사선 촬영을 통한 임상 진단으로 정의되었습니다.
- 환자, 부모 또는 보호자의 서면 동의서 및/또는 서명된 동의서
- 공여자의 양성 CMV 또는 EBV 혈청학
- 중증 신질환 없음(크레아티닌 > 정상 상한치의 3배)
- 중증 간질환의 부재(빌리루빈 > 정상 상한치의 3배, AST > 정상 상한치의 3배)
- 기대 수명 > 30일
제외 기준:
- 활성 급성 GVHD 등급 II-IV
- 30일 이내에 기증자 림프구 주입(DLI)을 받았습니다.
- 30일 이내에 ATG 또는 기타 면역 억제 단클론 항체를 투여받았음
- 통제되지 않는 급성 감염
- 활성 및 악성 종양의 재발
- 0.5 mg/kg/day 프레드니손 이상의 스테로이드 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CMV/EBV 특정 CTL 주입
CMV/EBV 활성화 및 감염 치료를 위한 반복적인 CTL 주입
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환자는 IV 주사를 통한 단일 주입으로 약 1x10e6 CTL/kg을 받게 되며 일주일 간격으로 1~8회 추가 주입을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMV/EBV 특정 CTLs의 입양 전이 독성(주입 후 24시간 이내 체온 1℃ 상승 및/또는 발진 출현)
기간: 24 시간
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입양 CTL 전달 후 24시간 이내 급성 수혈 독성 평가
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24 시간
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말초 혈액의 CMV/EBV 특이적 PCR에 의해 평가된 CTL 주입에 대한 바이러스 부하 반응의 평가
기간: 3 개월
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바이러스 부하에 대한 CTL 주입의 효과 평가
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTL 마지막 주입 후 30일 이내 Ⅱ~Ⅳ°aGVHD의 발생률
기간: 3 개월
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3 개월
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유동 세포 계측법에 의해 모니터링되는 항바이러스 면역의 재구성
기간: 6 개월
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6 개월
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만성 GVHD 환자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chen Hu, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 307-CMV/EBV-CTL
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