Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение вирусспецифических ЦТЛ для профилактики и лечения инфекций EBV/CMV после ТГСК в Китае

18 февраля 2016 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Адаптивный перенос пептид-стимулированных ЦМВ/ВЭБ-специфических цитотоксических Т-лимфоцитов для профилактики и лечения инфекций ВЭБ/ЦМВ у пациентов после аллогенной трансплантации стволовых клеток в Китае

Цитомегаловирус (ЦМВ) и вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) вызывают значительную заболеваемость и смертность у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в Китае. Противовирусные препараты, назначаемые либо профилактически, либо в качестве ранней терапии для пациентов с определяемой вирусной нагрузкой, по-видимому, являются эффективной стратегией снижения вирусных инфекций. Однако длительное лечение этими препаратами связано со значительной токсичностью, расходами и появлением устойчивых к лекарствам изолятов вируса, что в конечном итоге приводит к неэффективности лечения. Инфузия специфичных для ЦМВ и ВЭБ Т-клеток пациентам с ослабленным иммунитетом после ТГСК может вызвать успешный противовирусный ответ. Основной целью данного исследования является определение безопасности и эффективности инфузии ЦМВ и ВЭБ-специфических цитотоксических Т-клеток (ЦТЛ) у пациентов с реактивацией или инфекцией ЦМВ и ВЭБ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для получения CTL, специфичных для CMV/EBV, продукты мобилизованных G-CSF гемопоэтических клеток-предшественников (G-HPC) или немобилизованные аферезные сборы периферической крови стимулировали специфическими пептидами CMV/EBV, охватывающими большинство аллелей HLA среди китайского населения. Как только исследователи получили достаточное количество Т-клеток, они проверили их свойства ex vivo. Затем часть ЦТЛ отделили для немедленного вливания, а другие заморозили для дальнейшего вливания.

Если донор был доступен, производные от донора ЦТЛ начинали продуцироваться, когда реактивация ЦМВ обнаруживалась с помощью количественной ПЦР в периферической крови реципиента. В противном случае использовали аутологичные ЦТЛ. Для пациентов с высоким риском развития ЦМВ/ВЭБ-инфекций после трансплантации стволовых клеток была извлечена небольшая часть продуктов G-HPC для получения ЦТЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Контакт:
          • Zhang Bin, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86-010-6694-7125
          • Электронная почта: zb307ctc@163.com
        • Контакт:
          • Chen Hu, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86-010-6694-7108
          • Электронная почта: chenhu217@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с любым типом аллогенной ТГСК
  • Активация или инфекция ЦМВ, аденовируса или ВЭБ, которая определяется, как указано ниже. Реактивация ВЭБ/ЦМВ определяется как уровень ДНК ЦМВ/ВЭБ > 1000 МЕ/мл для одного теста или > 500 МЕ/мл для двух последовательных тестов. Заболевание, связанное с EBV/CMV, определялось как демонстрация образца биопсии CMV/EBV или клинического диагноза с помощью симптомов, признаков или рентгенографии.
  • Письменное информированное согласие и/или подписанная линия согласия от пациента, родителя или опекуна
  • Положительная серология CMV или EBV донора
  • Отсутствие тяжелой почечной недостаточности (креатинин в 3 раза выше верхней границы нормы)
  • Отсутствие тяжелого заболевания печени (билирубин > 3x верхней границы нормы, ACT > 3x верхней границы нормы)
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 30 дней

Критерий исключения:

  • Активная острая РТПХ II-IV степени
  • Получил инфузию донорских лимфоцитов (DLI) в течение 30 дней
  • Получение АТГ или других иммуносупрессивных моноклональных антител в течение 30 дней.
  • Неконтролируемые острые инфекции
  • Активное и рецидивное злокачественное новообразование
  • Получал лечение стероидами более 0,5 мг/кг/день преднизолона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия ЦМВ/ВЭБ-специфических ЦТЛ
Повторные инфузии ЦТЛ для лечения активации ЦМВ/ВЭБ и инфекции
Биологический: ЦТЛ, специфичные для ЦМВ/ВЭБ
Пациенты будут получать примерно 1x106 ЦТЛ/кг в виде однократной инфузии посредством внутривенной инъекции и могут получать от 1 до 8 дополнительных инфузий с интервалом в одну неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность адоптивного переноса ЦТЛ, специфичных для ЦМВ/ВЭБ (повышение температуры на 1℃ и/или появление сыпи в течение 24 ч после инфузии)
Временное ограничение: 24 часа
Оценка острой трансфузионной токсичности в течение 24 часов после переноса адоптивных ЦТЛ
24 часа
Оценка реакции вирусной нагрузки на инфузию ЦТЛ с помощью ЦМВ/ВЭБ-специфичной ПЦР периферической крови
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить влияние инфузии ЦТЛ на вирусную нагрузку
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота случаев Ⅱ~Ⅳ° оРТПХ в течение 30 дней после последней дозы инфузии ЦТЛ
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Восстановление противовирусного иммунитета под контролем проточной цитометрии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество больных хронической РТПХ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Chen Hu, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 307-CMV/EBV-CTL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЦТЛ, специфичные для ЦМВ/ВЭБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться