リボフラビンのイオン導入による標準角膜コラーゲン架橋と経上皮角膜架橋
リボフラビンのイオン導入による標準角膜コラーゲン架橋と経上皮角膜架橋の結果の比較研究: 無作為対照試験
標準的な CXL 技術では、リボフラビンが間質組織に浸透できるようにするために上皮を除去し、上皮のデブリドマンを回避し、患者の快適性と安全性を高める経上皮角膜架橋法 (CXL) が提案されました。 リボフラビンのイオン導入は、リボフラビン含浸のためのアプローチの 1 つです。
この研究では、研究者は、標準的な角膜架橋 (CXL) とリボフラビンのイオン導入による経上皮 CXL の結果を 24 か月のフォローアップ後に比較しました。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 記録されたプログレッシブ KC (Pentacam および/または角膜トポグラフィ イメージングによる)。
- クリアな角膜中心部。
- 角膜の最も薄い位置で 400 µm 以上の最小角膜厚 (Pentacam イメージング)。
- 0.4以上の最小のスネレン矯正遠方視力。
- -患者の年齢が18歳以上。
除外基準:
- 角膜瘢痕。
- 上皮治癒の問題の病歴。
- 眼の感染症（ヘルペス角膜炎など）の病歴または存在
- 妊娠および/または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準上皮オフ CXL
上皮の中央 8 ～ 10 mm を除去し、リボフラビン溶液 (0.1% リボフラビン-5-リン酸および 20% デキストラン T-500) を照射の 30 分前に角膜表面に塗布し、30 分間の間に 5 分間隔で塗布します。放射照度 3 mWcm-2 の 370 nm UVA への曝露 (UFalink、ロシア連邦)
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次に、標準的な表面 UVA 照射 (370 nm、3 mW/cm2; UFalink、ロシア連邦) を 5 cm の距離で 30 分間適用しました。
UVA暴露中、低張リボフラビン滴は2分ごとに続けられました。
リボフラビン 0,1% + デキストラン T-500
UVA 照射用デバイス - UVA 光を提供 - 370 nm、3 mW/cm2
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実験的：リボフラビンのイオン導入による経上皮CXL
角膜へのリボフラビン 0.1% 低張液の含浸は、イオン導入装置 (galvanizator; Potok-1、ロシア連邦) を使用して行われます。 パッシブ電極 (陽極) は、頸椎の下部に適用されました。 アクティブ電極（カソード）、バスチューブ（ガラスまたはプラスチック - 10〜12 ml）を開いた目に適用し、rチューブを眼窩縁の皮膚にテープで貼り付け、リボフラビン0.1％で満たします。 電流強度は、最初は 0.2 mA で、その後 10 秒間隔で 1 分間 0.2 mA で 1.0 mA まで徐々に増加させ、個々の許容範囲を決定します。 リボフラビン投与の合計時間は 10 分です。 次に、UFalink デバイス (ロシア連邦) を使用した標準的な表面 UVA 照射 (370 nm、3 mW/cm2) を 5 cm の距離で 30 分間適用し、2 分ごとに低張リボフラビンの滴下を継続します。 |
次に、標準的な表面 UVA 照射 (370 nm、3 mW/cm2; UFalink、ロシア連邦) を 5 cm の距離で 30 分間適用しました。
UVA暴露中、低張リボフラビン滴は2分ごとに続けられました。
UVA 照射用デバイス - UVA 光を提供 - 370 nm、3 mW/cm2
イオン導入手順を提供するためのデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kmax、D
時間枠：2年
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トポグラフィ測定を使用して、臨床的安定化は、手術前の最大ケラトメトリー値を超える最大ケラトメトリー値の 1 ディオプター以下の増加として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十進法で評価された視力
時間枠：2年
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後の研究で評価された小数視力は、最小解像角 (logMAR) の対数に変換されました。
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2年
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OCTトモグラフィーで測定した角膜の厚さ、μm
時間枠：2年
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光コヒーレンストモグラフィーを使用してパキメトリーの変化を推定する
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mukharram Bikbov, Professor、Ufa Eye Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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