Standard-Cornea-Collagen-Crosslinking versus transepitheliales Corneal-Crosslinking durch Iontophorese von Riboflavin
Vergleichsstudie der Ergebnisse der standardmäßigen kornealen Kollagenvernetzung im Vergleich zur transepithelialen kornealen Vernetzung durch Iontophorese von Riboflavin: eine randomisierte Kontrollstudie
Die Standard-CXL-Technik beinhaltet die Entfernung des Epithels, damit Riboflavin in das Stromagewebe eindringen kann, um ein epitheliales Debridement zu vermeiden und um den Komfort und die Sicherheit des Patienten zu erhöhen, wurde die transepitheliale Hornhautvernetzung (CXL) vorgeschlagen. Die Iontophorese von Riboflavin ist ein Ansatz zur Riboflavin-Imprägnierung.
In dieser Studie verglichen die Forscher die Ergebnisse der standardmäßigen Hornhautvernetzung (CXL) und der transepithelialen CXL mittels Iontophorese von Riboflavin nach 24 Monaten Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte progressive KC (durch Pentacam und/oder Bildgebung der Hornhauttopographie).
- Eine klare zentrale Hornhaut.
- Eine minimale Hornhautdicke von ≥ 400 µm an der dünnsten Hornhautstelle (Pentacam-Bildgebung).
- Minimaler Snellen-korrigierter Fernvisus von ≥ 0,4.
- Patientenalter ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Hornhautvernarbung.
- Vorgeschichte von Epithelheilungsproblemen.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Augeninfektion (z. B. Herpes-Keratitis)
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Epithel-off-CXL
Entfernen der zentralen 8–10 mm des Epithels und Aufbringen einer Riboflavinlösung (0,1 % Riboflavin-5-Phosphat und 20 % Dextran T-500) auf die Hornhautoberfläche 30 Minuten vor der Bestrahlung und in 5-Minuten-Intervallen im Laufe von 30 Minuten Bestrahlung mit 370 nm UVA mit einer Bestrahlungsstärke von 3 mWcm-2 (UFalink, Russische Föderation)
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Standardoberflächen-UVA-Bestrahlung (370 nm, 3 mW/cm2; UFalink, Russische Föderation) wurde dann in einem Abstand von 5 cm für 30 Minuten angewendet.
Während der UVA-Exposition wurden die hypotonischen Riboflavin-Tropfen alle 2 Minuten fortgesetzt.
Riboflavin 0,1 % + Dextran T-500
Gerät zur UVA-Bestrahlung - liefert UVA-Licht - 370 nm, 3 mW/cm2
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Experimental: Transepitheliale CXL über Iontophorese von Riboflavin
Die Imprägnierung der Hornhaut mit einer 0,1%igen hypotonischen Riboflavinlösung wird unter Verwendung eines Iontophoresegeräts (Galvanisator; Potok-1, Russische Föderation) durchgeführt. Die passive Elektrode (Anode) wurde am unteren Teil der Halswirbel angebracht. Die aktive Elektrode (Kathode), ein Badeschlauch (Glas oder Kunststoff - 10-12 ml) wird auf das offene Auge aufgebracht, dann wird der Schlauch auf die Haut der Augenhöhlenränder geklebt und mit Riboflavin 0,1% gefüllt. Die Stromstärke beträgt anfänglich 0,2 mA und wird dann schrittweise auf 1,0 mA bei 0,2 mA für 1 Minute in 10-Sekunden-Intervallen erhöht, um die individuelle Toleranz zu bestimmen. Die Gesamtdauer der Riboflavin-Verabreichung beträgt 10 Minuten. Standard-Oberflächen-UVA-Bestrahlung (370 nm, 3 mW/cm2) unter Verwendung eines UFalink-Geräts (Russische Föderation) wird dann in einem Abstand von 5 cm für 30 Minuten angewendet, wobei alle 2 Minuten weiterhin hypotonische Riboflavin-Tropfen verabreicht werden |
Standardoberflächen-UVA-Bestrahlung (370 nm, 3 mW/cm2; UFalink, Russische Föderation) wurde dann in einem Abstand von 5 cm für 30 Minuten angewendet.
Während der UVA-Exposition wurden die hypotonischen Riboflavin-Tropfen alle 2 Minuten fortgesetzt.
Gerät zur UVA-Bestrahlung - liefert UVA-Licht - 370 nm, 3 mW/cm2
Vorrichtung zur Bereitstellung eines Iontophoreseverfahrens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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KMax, D
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unter Verwendung von Topographiemessungen wird die klinische Stabilisierung als eine Erhöhung des maximalen Keratometriewerts um nicht mehr als 1 Dioptrie gegenüber dem präoperativen maximalen Keratometriewert definiert
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe, bestimmt durch das Dezimalsystem
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die später in einer Studie ermittelte dezimale Sehschärfe wurde in den Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) umgewandelt.
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2 Jahre
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Hornhautdicke, μm, gemessen durch OCT-Tomographie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Verwendung von optischer Kohärenztomographie zur Schätzung der Pachymetrieänderungen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mukharram Bikbov, Professor, Ufa Eye Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCXL-ionto
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