Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaali sarveiskalvon kollageenisilloitus vs. transepiteliaalinen sarveiskalvon silloitus riboflaviinin iontoforeesilla

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Ufa Eye Research Institute

Vertaileva tutkimus sarveiskalvon tavanomaisen kollageenin silloittumisen tuloksista verrattuna transepiteliaaliseen sarveiskalvon silloittumiseen riboflaviinin iontoforeesilla: satunnaistettu kontrollikoe

Standardi CXL-tekniikka sisältää epiteelin poistamisen, jotta riboflaviini pääsisi tunkeutumaan stroomakudokseen, jotta vältytään epiteelin poistamiselta ja potilaan mukavuuden ja turvallisuuden lisäämiseksi ehdotettiin transepiteliaalista sarveiskalvon silloittamista (CXL). Riboflaviinin iontoforeesi on yksi lähestymistapa riboflaviinin kyllästämiseen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat standardin sarveiskalvon silloittumisen (CXL) ja transepiteliaalisen CXL:n tuloksia riboflaviinin iontoforeesin avulla 24 kuukauden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu progressiivinen KC (Pentacam- ja/tai sarveiskalvon topografiakuvauksella).
  • Kirkas keskellä oleva sarveiskalvo.
  • Sarveiskalvon vähimmäispaksuus ≥ 400 µm sarveiskalvon ohuimmassa kohdassa (Pentacam-kuvaus).
  • Minimi Snellenin korjattu etäisyysnäöntarkkuus ≥ 0,4.
  • Potilaan ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sarveiskalvon arpeutuminen.
  • Epiteelin paranemisongelmien historia.
  • Aiempi tai olemassa oleva silmätulehdus (kuten herpeskeratiitti)
  • Raskaus ja/tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali epiteeli-off CXL
Epiteelin keskiosan 8-10 mm poistaminen ja riboflaviiniliuoksen (0,1 % riboflaviini-5-fosfaatti ja 20 % dekstraani T-500) levittäminen sarveiskalvon pinnalle 30 minuuttia ennen säteilytystä ja 5 minuutin välein 30 minuutin aikana. altistuminen 370 nm UVA:lle, jonka säteilyteho on 3 mWcm-2 (UFalink, Venäjän federaatio)
Menettely: epiteeli pois
Menettely: Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus
Standardi pinta-UVA-säteilytys (370 nm, 3 mW/cm2; UFalink, Venäjä) sovellettiin sitten 5 cm:n etäisyydeltä 30 minuutin ajan. UVA-altistuksen aikana hypotonisia riboflaviinipisaroita jatkettiin 2 minuutin välein.
Lääke: Dextralink
Riboflaviini 0,1% + Dekstraani T-500
Laite: UFalink
laite UVA-säteilyyn - tuottaa UVA-valoa - 370 nm, 3 mW/cm2
Kokeellinen: Transepiteliaalinen CXL riboflaviinin iontoforeesin kautta

sarveiskalvon kyllästäminen riboflaviini 0,1 % hypotonisella liuoksella suoritetaan käyttämällä iontoforeesilaitetta (galvanisaattori; Potok-1, Venäjän federaatio). Passiivinen elektrodi (anodi) asetettiin kohdunkaulan nikamien alaosaan. Aktiivinen elektrodi (katodi), kylpyputki (lasi tai muovi - 10-12 ml) asetetaan avoimeen silmään, sitten putki teipataan silmän reunojen ihoon ja täytetään riboflaviinilla 0,1%. Virran intensiteetti on aluksi 0,2 mA ja nostetaan sitten vähitellen arvoon 1,0 mA 0,2 mA:lla 1 minuutiksi 10 sekunnin välein yksilöllisen toleranssin määrittämiseksi. Riboflaviinin antamisen kokonaisaika on 10 minuuttia.

Standardi pinta-UVA-säteilytys (370 nm, 3 mW/cm2) UFalink-laitteella (Venäjän federaatio) levitetään sitten 5 cm:n etäisyydeltä 30 minuutin ajan ja hypotonisia riboflaviinipisaroita jatkuu 2 minuutin välein.
Menettely: Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus
Standardi pinta-UVA-säteilytys (370 nm, 3 mW/cm2; UFalink, Venäjä) sovellettiin sitten 5 cm:n etäisyydeltä 30 minuutin ajan. UVA-altistuksen aikana hypotonisia riboflaviinipisaroita jatkettiin 2 minuutin välein.
Laite: UFalink
laite UVA-säteilyyn - tuottaa UVA-valoa - 370 nm, 3 mW/cm2
Menettely: riboflaviinin iontoforeesi
Laite: galvanointikone, Potok-1
Laite iontoforeesin suorittamiseen
Lääke: Riboflaviini 0,1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kmax, D
Aikaikkuna: 2 vuotta
Topografisia mittauksia käyttäen kliininen stabiloituminen määritellään keratometrian maksimiarvon nousuksi enintään 1 dioptrilla ennen leikkausta keratometrian maksimiarvoon
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus desimaalijärjestelmällä arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Myöhemmin tehdyssä tutkimuksessa arvioitu desimaalinen näöntarkkuus muutettiin minimaalisen resoluution kulman logaritmiksi (logMAR).
2 vuotta
Sarveiskalvon paksuus, μm, mitattuna OCT-tomografialla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Optisen koherenssitomografian käyttäminen pakymetrian muutosten arvioimiseen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ufa Eye Research Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mukharram Bikbov, Professor, Ufa Eye Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCXL-ionto

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Kliiniset tutkimukset epiteeli pois

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa