Crosslinking de colágeno corneal estándar versus crosslinking corneal transepitelial por iontoforesis de riboflavina
Estudio comparativo de los resultados del entrecruzamiento de colágeno corneal estándar frente al entrecruzamiento corneal transepitelial mediante iontoforesis de riboflavina: un ensayo de control aleatorizado
La técnica estándar de CXL implica la eliminación del epitelio para permitir que la riboflavina penetre en el tejido del estroma, para evitar el desbridamiento epitelial y aumentar la comodidad y seguridad del paciente. Se sugirió la reticulación corneal transepitelial (CXL). La iontoforesis de riboflavina es uno de los enfoques para la impregnación de riboflavina.
En este estudio, los investigadores compararon los resultados del crosslinking corneal estándar (CXL) y el CXL transepitelial mediante iontoforesis de riboflavina después de 24 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- KC progresiva documentada (mediante imágenes de Pentacam y/o topografía corneal).
- Una córnea central clara.
- Un grosor corneal mínimo de ≥ 400 µm en la ubicación corneal más delgada (imágenes Pentacam).
- Agudeza visual lejana mínima corregida de Snellen de ≥ 0,4.
- Edad del paciente ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Cicatrización de la córnea.
- Historia de problemas de cicatrización epitelial.
- Antecedentes o presencia de infección ocular (como queratitis por herpes)
- Embarazo y/o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CXL sin epitelio estándar
Retirar los 8-10 mm centrales del epitelio y aplicar una solución de riboflavina (0,1 % de riboflavina-5-fosfato y 20 % de dextrano T-500) en la superficie de la córnea 30 minutos antes de la irradiación y a intervalos de 5 minutos durante el transcurso de un ciclo de 30 minutos. exposición a UVA de 370 nm con una irradiación de 3 mWcm-2 (UFalink, Federación Rusa)
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A continuación, se aplicó irradiación UVA superficial estándar (370 nm, 3 mW/cm2; UFalink, Federación Rusa) a una distancia de 5 cm durante 30 minutos.
Durante la exposición a los rayos UVA, se continuaron las gotas de riboflavina hipotónica cada 2 minutos.
Riboflavina 0,1% + Dextrano T-500
dispositivo para irradiación UVA - que proporciona luz UVA - 370 nm, 3 mW/cm2
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Experimental: CXL transepitelial mediante iontoforesis de riboflavina
la impregnación de la córnea con una solución hipotónica de riboflavina al 0,1% se realiza utilizando un dispositivo de iontoforesis (galvanizador; Potok-1, Federación Rusa). El electrodo pasivo (ánodo) se aplicó en la parte inferior de las vértebras cervicales. El electrodo activo (cátodo), un tubo de baño (vidrio o plástico - 10-12 ml) se aplica al ojo abierto, luego el tubo se pega a la piel de los márgenes orbitales y se llena con riboflavina al 0,1%. La intensidad de la corriente es inicialmente de 0,2 mA y luego aumenta gradualmente a 1,0 mA a 0,2 mA durante 1 minuto en incrementos de intervalos de 10 segundos para determinar la tolerancia individual. El tiempo total que dura la administración de riboflavina es de 10 minutos. A continuación, se aplica irradiación UVA de superficie estándar (370 nm, 3 mW/cm2) con un dispositivo UFalink (Federación de Rusia) a una distancia de 5 cm durante 30 minutos con gotas continuas de riboflavina hipotónica cada 2 minutos |
A continuación, se aplicó irradiación UVA superficial estándar (370 nm, 3 mW/cm2; UFalink, Federación Rusa) a una distancia de 5 cm durante 30 minutos.
Durante la exposición a los rayos UVA, se continuaron las gotas de riboflavina hipotónica cada 2 minutos.
dispositivo para irradiación UVA - que proporciona luz UVA - 370 nm, 3 mW/cm2
Dispositivo para proporcionar un procedimiento de iontoforesis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kmáx, D
Periodo de tiempo: 2 años
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Usando mediciones topográficas, la estabilización clínica se define como un aumento de no más de 1 dioptría del valor de queratometría máxima sobre el valor de queratometría máxima preoperatoria
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual evaluada por el sistema decimal
Periodo de tiempo: 2 años
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La agudeza visual decimal evaluada en un estudio posterior se convirtió al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
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2 años
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Espesor corneal, μm, medido por tomografía OCT
Periodo de tiempo: 2 años
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Uso de tomografía de coherencia óptica para estimar los cambios de paquimetría
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mukharram Bikbov, Professor, Ufa Eye Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCXL-ionto
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