Reticolazione del collagene corneale standard rispetto alla reticolazione corneale transepiteliale mediante ionoforesi della riboflavina
Studio comparativo dei risultati della reticolazione del collagene corneale standard rispetto alla reticolazione corneale transepiteliale mediante ionoforesi della riboflavina: uno studio di controllo randomizzato
La tecnica CXL standard prevede la rimozione dell'epitelio per consentire alla riboflavina di penetrare nel tessuto stromale, per evitare lo sbrigliamento epiteliale e aumentare il comfort e la sicurezza del paziente transepithelial corneal crosslinking (CXL). La ionoforesi della riboflavina è uno degli approcci per l'impregnazione della riboflavina.
In questo studio, i ricercatori hanno confrontato i risultati del crosslinking corneale standard (CXL) e del CXL transepiteliale tramite ionoforesi della riboflavina dopo 24 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- KC progressivo documentato (mediante Pentacam e/o imaging topografico corneale).
- Una chiara cornea centrale.
- Uno spessore corneale minimo di ≥ 400 µm nella posizione corneale più sottile (imaging Pentacam).
- Minima acuità visiva della distanza corretta da Snellen di ≥ 0,4.
- Età del paziente ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Cicatrizzazione corneale.
- Storia di problemi di guarigione epiteliale.
- Storia o presenza di infezione oculare (come cheratite da herpes)
- Gravidanza e/o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CXL standard senza epitelio
Rimozione degli 8-10 mm centrali dell'epitelio e applicazione di una soluzione di riboflavina (0,1% di riboflavina-5-fosfato e 20% di destrano T-500) sulla superficie corneale 30 minuti prima dell'irradiazione e a intervalli di 5 minuti nel corso di un trattamento di 30 minuti esposizione a 370 nm UVA con un irraggiamento di 3 mWcm-2 (UFalink, Federazione Russa)
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L'irradiazione UVA superficiale standard (370 nm, 3 mW/cm2; UFalink, Federazione Russa) è stata quindi applicata a una distanza di 5 cm per 30 minuti.
Durante l'esposizione ai raggi UVA, le gocce di riboflavina ipotonica sono state continuate ogni 2 minuti.
Riboflavina 0,1% + Destrano T-500
dispositivo per irradiazione UVA - che fornisce luce UVA - 370 nm, 3 mW/cm2
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Sperimentale: CXL transepiteliale tramite ionoforesi della riboflavina
l'impregnazione della cornea con una soluzione ipotonica di riboflavina allo 0,1% viene eseguita utilizzando un dispositivo per ionoforesi (galvanizzatore; Potok-1, Federazione Russa). L'elettrodo passivo (anodo) è stato applicato alla parte inferiore delle vertebre cervicali. L'elettrodo attivo (catodo), un tubo da bagno (vetro o plastica - 10-12 ml) viene applicato all'occhio aperto, quindi il tubo viene fissato con nastro adesivo alla pelle dei margini orbitari e riempito con riboflavina 0,1%. L'intensità di corrente è inizialmente di 0,2 mA e poi gradualmente aumentata a 1,0 mA a 0,2 mA per 1 minuto a intervalli di 10 secondi per determinare la tolleranza individuale. Il tempo totale di somministrazione della riboflavina è di 10 minuti. L'irradiazione UVA superficiale standard (370 nm, 3 mW/cm2) utilizzando il dispositivo UFalink, (Federazione Russa) viene quindi applicata a una distanza di 5 cm per 30 minuti con continue gocce di riboflavina ipotonica ogni 2 minuti |
L'irradiazione UVA superficiale standard (370 nm, 3 mW/cm2; UFalink, Federazione Russa) è stata quindi applicata a una distanza di 5 cm per 30 minuti.
Durante l'esposizione ai raggi UVA, le gocce di riboflavina ipotonica sono state continuate ogni 2 minuti.
dispositivo per irradiazione UVA - che fornisce luce UVA - 370 nm, 3 mW/cm2
Dispositivo per fornire la procedura di ionoforesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Kmax, D
Lasso di tempo: 2 anni
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Utilizzando le misurazioni topografiche, la stabilizzazione clinica è definita come un aumento non superiore a 1 diottria del valore massimo della cheratometria rispetto al valore massimo della cheratometria preoperatoria
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva valutata dal sistema decimale
Lasso di tempo: 2 anni
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L'acuità visiva decimale valutata successivamente in uno studio è stata convertita nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
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2 anni
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Spessore corneale, μm, misurato mediante tomografia OCT
Lasso di tempo: 2 anni
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Utilizzo della tomografia a coerenza ottica per stimare i cambiamenti della pachimetria
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mukharram Bikbov, Professor, Ufa Eye Research Institute
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCXL-ionto
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