리보플라빈의 이온영동에 의한 표준 각막 콜라겐 가교 vs 상피 각막 가교
Riboflavin의 이온영동에 의한 표준 각막 콜라겐 가교와 경상피 각막 가교 결과의 비교 연구: 무작위 대조 시험
표준 CXL 기술은 리보플라빈이 간질 조직으로 침투할 수 있도록 상피를 제거하여 상피 괴사조직 제거를 방지하고 환자의 편안함과 안전성을 높이는 CXL(transepithelial corneal crosslinking)이 제안되었습니다. 리보플라빈의 이온영동법은 리보플라빈 함침을 위한 접근법 중 하나이다.
이 연구에서 연구자들은 24개월 추적 관찰 후 표준 각막 가교(CXL)와 리보플라빈의 이온영동을 통한 경상피 CXL의 결과를 비교했습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 문서화된 진행성 KC(Pentacam 및/또는 각막 지형 영상 촬영).
- 투명한 중앙 각막.
- 가장 얇은 각막 위치에서 ≥ 400 µm의 최소 각막 두께(Pentacam 이미징).
- 최소 Snellen 교정 원거리 시력 ≥ 0.4.
- ≥ 18세의 환자 연령.
제외 기준:
- 각막 흉터.
- 상피 치유 문제의 역사.
- 안구 감염(예: 헤르페스 각막염)의 병력 또는 존재
- 임신 및/또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 상피 오프 CXL
조사 30분 전과 30분의 과정 중 5분 간격으로 상피 중앙 8-10mm를 제거하고 리보플라빈 용액(0.1% riboflavin-5-phosphate 및 20% dextran T-500)을 각막 표면에 도포 3mWcm-2의 조도에서 370nm UVA에 노출(UFalink, 러시아 연방)
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표준 표면 UVA 조사(370nm, 3mW/cm2; UFalink, 러시아 연방)를 5cm 거리에서 30분 동안 적용했습니다.
UVA 노출 동안 저장성 리보플라빈 점적은 2분마다 계속되었습니다.
리보플라빈 0,1% + Dextran T-500
UVA 조사 장치 - UVA 광선 제공 - 370 nm, 3 mW/cm2
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실험적: 리보플라빈의 이온삼투압을 통한 경상피 CXL
리보플라빈 0.1% 저장성 용액으로 각막을 함침시키는 것은 이온영동 장치(galvanizator; Potok-1, Russian Federation)를 사용하여 수행된다. 패시브 전극(양극)은 경추 하부에 적용되었습니다. 활성 전극(음극), 목욕 튜브(유리 또는 플라스틱 - 10-12ml)를 열린 눈에 적용한 다음 r 튜브를 안와 가장자리의 피부에 테이프로 붙이고 리보플라빈 0.1%로 채웁니다. 전류 강도는 초기에 0.2mA에서 10초 간격으로 1분 동안 0.2mA에서 1.0mA로 점진적으로 증가하여 개별 허용 오차를 결정합니다. 리보플라빈 투여 총 시간은 10분입니다. UFalink 장치(Russian Federation)를 사용하여 표준 표면 UVA 조사(370nm, 3mW/cm2)를 30분 동안 5cm 거리에서 2분마다 저장성 리보플라빈 방울을 계속 적용합니다. |
표준 표면 UVA 조사(370nm, 3mW/cm2; UFalink, 러시아 연방)를 5cm 거리에서 30분 동안 적용했습니다.
UVA 노출 동안 저장성 리보플라빈 점적은 2분마다 계속되었습니다.
UVA 조사 장치 - UVA 광선 제공 - 370 nm, 3 mW/cm2
이온도입 시술 제공 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kmax, D
기간: 2 년
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지형 측정을 사용하여 임상적 안정화는 수술 전 최대 각막곡률 값보다 최대 각막곡률 값이 1디옵터 이상 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십진법으로 평가한 시력
기간: 2 년
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나중에 연구에서 평가된 소수점 시력은 최소해상각(logMAR)의 로그로 변환되었습니다.
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2 년
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OCT 단층 촬영으로 측정한 각막 두께, μm
기간: 2 년
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광 간섭 단층 촬영을 사용하여 각막두께 변화를 추정합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mukharram Bikbov, Professor, Ufa Eye Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TCXL-ionto
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