Crosslinking padrão de colágeno da córnea versus Crosslinking transepitelial da córnea por iontoforese de riboflavina
Estudo comparativo de resultados de reticulação padrão de colágeno da córnea versus reticulação transepitelial da córnea por iontoforese de riboflavina: um estudo de controle randomizado
A técnica CXL padrão envolve a remoção do epitélio para permitir que a riboflavina penetre no tecido estromal, para evitar o desbridamento epitelial e aumentar o conforto e a segurança do paciente. O crosslinking transepitelial corneano (CXL) foi sugerido. A iontoforese de riboflavina é uma das abordagens para impregnação de riboflavina.
Neste estudo, os pesquisadores compararam os resultados de crosslinking corneano padrão (CXL) e CXL transepitelial via iontoforese de riboflavina após 24 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- KC progressivo documentado (por Pentacam e/ou imagem de topografia da córnea).
- Uma córnea central clara.
- Uma espessura mínima da córnea de ≥ 400 µm no local mais fino da córnea (imagens Pentacam).
- Acuidade visual à distância corrigida de Snellen mínima de ≥ 0,4.
- Idade do paciente ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Cicatrização da córnea.
- História de problemas de cicatrização epitelial.
- Histórico ou presença de infecção ocular (como ceratite por herpes)
- Gravidez e/ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CXL padrão sem epitélio
Removendo os 8-10mm centrais do epitélio e aplicando uma solução de riboflavina (0,1% riboflavina-5-fosfato e 20% dextran T-500) na superfície da córnea 30 minutos antes da irradiação e em intervalos de 5 minutos durante o curso de 30 minutos exposição a UVA de 370 nm com irradiância de 3 mWcm-2 (UFalink, Federação Russa)
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A irradiação UVA de superfície padrão (370 nm, 3 mW/cm2; UFalink, Federação Russa) foi então aplicada a uma distância de 5 cm por 30 minutos.
Durante a exposição UVA, gotas hipotônicas de riboflavina foram continuadas a cada 2 minutos.
Riboflavina 0,1% + Dextran T-500
dispositivo para irradiação UVA - fornecendo luz UVA - 370 nm, 3 mW/cm2
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Experimental: CXL transepitelial via iontoforese de riboflavina
a impregnação da córnea com uma solução hipotônica de riboflavina 0,1% é realizada usando um dispositivo de iontoforese (galvanizador; Potok-1, Federação Russa). O eletrodo passivo (ânodo) foi aplicado na parte inferior das vértebras cervicais. O eletrodo ativo (cátodo), um tubo de banho (vidro ou plástico - 10-12 ml) é aplicado ao olho aberto,então r o tubo é colado na pele das margens orbitais e preenchido com riboflavina 0,1%. A intensidade da corrente é inicialmente de 0,2 mA e depois gradualmente aumentada para 1,0 mA a 0,2 mA por 1 minuto em incrementos de intervalos de 10 segundos para determinar a tolerância individual. O tempo total que a administração de riboflavina é de 10 minutos. A irradiação UVA de superfície padrão (370 nm, 3 mW/cm2) usando o dispositivo UFalink, (Federação Russa) é então aplicada a uma distância de 5 cm por 30 minutos com gotas contínuas de riboflavina hipotônica a cada 2 minutos |
A irradiação UVA de superfície padrão (370 nm, 3 mW/cm2; UFalink, Federação Russa) foi então aplicada a uma distância de 5 cm por 30 minutos.
Durante a exposição UVA, gotas hipotônicas de riboflavina foram continuadas a cada 2 minutos.
dispositivo para irradiação UVA - fornecendo luz UVA - 370 nm, 3 mW/cm2
Dispositivo para fornecer procedimento de iontoforese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Kmáx, D
Prazo: 2 anos
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Usando medições de topografia, a estabilização clínica é definida como um aumento de não mais que 1 dioptria do valor máximo de ceratometria sobre o valor máximo pré-operatório de ceratometria
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual avaliada pelo sistema decimal
Prazo: 2 anos
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A acuidade visual decimal avaliada em um estudo posterior foi convertida para o logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
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2 anos
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Espessura da córnea, μm, medida por tomografia OCT
Prazo: 2 anos
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Usando a tomografia de coerência óptica para estimar as alterações da paquimetria
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mukharram Bikbov, Professor, Ufa Eye Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCXL-ionto
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