Standardowe sieciowanie kolagenu rogówki w porównaniu z przeznabłonkowym sieciowaniem rogówki przez jonoforezę ryboflawiny
Badanie porównawcze wyników standardowego sieciowania kolagenu rogówki w porównaniu z przeznabłonkowym sieciowaniem rogówki przez jonoforezę ryboflawiny: randomizowana próba kontrolna
Standardowa technika CXL polega na usunięciu nabłonka w celu umożliwienia penetracji ryboflawiny do tkanki podścieliska, uniknięcia oczyszczenia nabłonka oraz zwiększenia komfortu i bezpieczeństwa pacjenta. Sugerowano przeznabłonkowe sieciowanie rogówki (CXL). Jedną z metod impregnacji ryboflawiny jest jonoforeza ryboflawiny.
W tym badaniu badacze porównali wyniki standardowego sieciowania rogówki (CXL) i przeznabłonkowego CXL za pomocą jontoforezy ryboflawiny po 24 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany postępujący KC (za pomocą Pentacam i/lub obrazowania topografii rogówki).
- Czysta centralna rogówka.
- Minimalna grubość rogówki ≥ 400 µm w najcieńszym miejscu rogówki (obrazowanie Pentacam).
- Minimalna ostrość wzroku do dali po korekcji Snellena ≥ 0,4.
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Bliznowacenie rogówki.
- Historia problemów z gojeniem się nabłonka.
- Historia lub obecność infekcji oka (takich jak opryszczkowe zapalenie rogówki)
- Ciąża i/lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy CXL bez nabłonka
Usunięcie centralnego 8-10 mm nabłonka i naniesienie roztworu ryboflawiny (0,1% 5-fosforanu ryboflawiny i 20% dekstranu T-500) na powierzchnię rogówki 30 minut przed napromienianiem oraz w odstępach 5-minutowych w ciągu 30 minut ekspozycja na 370 nm UVA o natężeniu promieniowania 3 mWcm-2 (UFalink, Federacja Rosyjska)
|
Standardowe powierzchniowe promieniowanie UVA (370 nm, 3 mW/cm2; UFalink, Federacja Rosyjska) następnie zastosowano w odległości 5 cm przez 30 minut.
Podczas ekspozycji na UVA kontynuowano co 2 minuty krople hipotonicznej ryboflawiny.
Ryboflawina 0,1% + Dekstran T-500
urządzenie do naświetlania UVA - dostarczające światło UVA - 370 nm, 3 mW/cm2
|
|
Eksperymentalny: Transepithelial CXL poprzez jonoforezę ryboflawiny
impregnację rogówki 0,1% hipotonicznym roztworem ryboflawiny przeprowadza się za pomocą urządzenia do jonoforezy (galwanizator; Potok-1, Federacja Rosyjska). Elektrodę bierną (anodę) przyłożono do dolnej części kręgów szyjnych. Elektrodę aktywną (katodę), rurkę kąpielową (szklaną lub plastikową - 10-12 ml) przykłada się do otwartego oka, następnie rurkę przykleja się do skóry brzegów oczodołu i wypełnia 0,1% ryboflawiną. Natężenie prądu wynosi początkowo 0,2 mA, a następnie stopniowo zwiększa się do 1,0 mA przy 0,2 mA przez 1 minutę w 10-sekundowych odstępach, aby określić indywidualną tolerancję. Całkowity czas podawania ryboflawiny wynosi 10 minut. Standardowe powierzchniowe napromienianie UVA (370 nm, 3 mW/cm2) za pomocą urządzenia UFalink (Federacja Rosyjska) jest następnie stosowane z odległości 5 cm przez 30 minut z ciągłymi kroplami hipotonicznej ryboflawiny co 2 minuty |
Standardowe powierzchniowe promieniowanie UVA (370 nm, 3 mW/cm2; UFalink, Federacja Rosyjska) następnie zastosowano w odległości 5 cm przez 30 minut.
Podczas ekspozycji na UVA kontynuowano co 2 minuty krople hipotonicznej ryboflawiny.
urządzenie do naświetlania UVA - dostarczające światło UVA - 370 nm, 3 mW/cm2
Urządzenie do przeprowadzania zabiegu jonoforezy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kmax, D
Ramy czasowe: 2 lata
|
Na podstawie pomiarów topograficznych stabilizację kliniczną definiuje się jako wzrost maksymalnej wartości keratometrycznej o nie więcej niż 1 dioptrię w stosunku do maksymalnej wartości keratometrycznej przed operacją
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku oceniana za pomocą systemu dziesiętnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dziesiętna ostrość wzroku oceniana później w badaniu została przeliczona na logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
|
2 lata
|
|
Grubość rogówki, μm, mierzona za pomocą tomografii OCT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykorzystanie optycznej tomografii koherencyjnej do oceny zmian pachymetrycznych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mukharram Bikbov, Professor, Ufa Eye Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCXL-ionto
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .