Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard corneale collageenverknoping versus transepitheliale corneale verknoping door iontoforese van riboflavine

26 mei 2015 bijgewerkt door: Ufa Eye Research Institute

Vergelijkende studie van resultaten van standaard corneale collageenverknoping versus transepitheliale corneale crosslinking door iontoforese van riboflavine: een gerandomiseerde controleproef

De standaard CXL-techniek omvat het verwijderen van het epitheel om riboflavine in staat te stellen in het stromale weefsel te dringen, om epitheeldebridement te voorkomen en om het comfort en de veiligheid van de patiënt te vergroten. Transepitheliale corneale crosslinking (CXL) werd voorgesteld. Iontoforese van riboflavine is een van de methoden voor riboflavine-impregnatie.

In deze studie vergeleken de onderzoekers de resultaten van standaard corneale crosslinking (CXL) en transepitheliale CXL via iontoforese van riboflavine na 24 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde progressieve KC (door Pentacam en/of beeldvorming van corneale topografie).
  • Een helder centraal hoornvlies.
  • Een minimale dikte van het hoornvlies van ≥ 400 µm op de dunste plaats van het hoornvlies (Pentacam-beeldvorming).
  • Minimale Snellen gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van ≥ 0,4.
  • Patiëntleeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoornvlies littekens.
  • Geschiedenis van epitheliale genezingsproblemen.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van oculaire infectie (zoals herpes keratitis)
  • Zwangerschap en/of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard epitheel-off CXL
Het verwijderen van de centrale 8-10 mm van het epitheel en het aanbrengen van een riboflavine-oplossing (0,1% riboflavine-5-fosfaat en 20% dextran T-500) op het hoornvliesoppervlak 30 minuten vóór bestraling en met tussenpozen van 5 minuten gedurende een periode van 30 minuten blootstelling aan 370 nm UVA met een bestralingssterkte van 3 mWcm-2 (UFalink, Russische Federatie)
Procedure: epitheel-uit
Procedure: Cornea collageen verknoping
Standaard oppervlakte UVA-bestraling (370 nm, 3 mW/cm2; UFalink, Russische Federatie) werd vervolgens toegepast op een afstand van 5 cm gedurende 30 minuten. Tijdens UVA-blootstelling werden hypotone riboflavinedruppels om de 2 minuten voortgezet.
Geneesmiddel: Dextralink
Riboflavine 0,1% + Dextraan T-500
Apparaat: UFalink
apparaat voor UVA-straling - levert UVA-licht - 370 nm, 3 mW/cm2
Experimenteel: Transepitheliale CXL via iontoforese van riboflavine

impregnatie van het hoornvlies met een riboflavine 0,1% hypotone oplossing wordt uitgevoerd met behulp van een iontoforese-apparaat (galvanizator; Potok-1, Russische Federatie). De passieve elektrode (anode) werd aangebracht op het onderste deel van de halswervels. De actieve elektrode (kathode), een badbuis (glas of plastic - 10-12 ml) wordt aangebracht op het open oog,vervolgens wordt de buis op de huid van de orbitale randen geplakt en gevuld met riboflavine 0,1%. De stroomintensiteit is aanvankelijk 0,2 mA en wordt vervolgens geleidelijk verhoogd tot 1,0 mA bij 0,2 mA gedurende 1 minuut met tussenpozen van 10 seconden om de individuele tolerantie te bepalen. De totale tijd die de riboflavine-toediening duurt, is 10 minuten.

Standaard oppervlakte UVA-bestraling (370 nm, 3 mW/cm2) met behulp van een UFalink-apparaat (Russische Federatie) wordt vervolgens toegepast op een afstand van 5 cm gedurende 30 minuten met voortdurende hypotone riboflavine-druppels om de 2 minuten
Procedure: Cornea collageen verknoping
Standaard oppervlakte UVA-bestraling (370 nm, 3 mW/cm2; UFalink, Russische Federatie) werd vervolgens toegepast op een afstand van 5 cm gedurende 30 minuten. Tijdens UVA-blootstelling werden hypotone riboflavinedruppels om de 2 minuten voortgezet.
Apparaat: UFalink
apparaat voor UVA-straling - levert UVA-licht - 370 nm, 3 mW/cm2
Procedure: iontoforese van riboflavine
Apparaat: galvanisator, Potok-1
Apparaat voor het uitvoeren van een iontoforeseprocedure
Geneesmiddel: Riboflavine 0,1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kmax, D
Tijdsspanne: 2 jaar
Met behulp van topografische metingen wordt klinische stabilisatie gedefinieerd als een toename van niet meer dan 1 dioptrie van de maximale keratometriewaarde ten opzichte van de preoperatieve maximale keratometriewaarde
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte zoals beoordeeld door het decimale systeem
Tijdsspanne: 2 jaar
Decimale gezichtsscherpte die later in een onderzoek werd beoordeeld, werd omgezet in de logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR).
2 jaar
Hoornvliesdikte, μm, zoals gemeten met OCT-tomografie
Tijdsspanne: 2 jaar
Gebruik van optische coherentietomografie om de pachymetrieveranderingen te schatten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ufa Eye Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mukharram Bikbov, Professor, Ufa Eye Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCXL-ionto

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Klinische onderzoeken op epitheel-uit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren