Стандартное перекрестное связывание коллагена роговицы по сравнению с трансэпителиальным перекрестным связыванием роговицы с помощью ионофореза рибофлавина
Сравнительное исследование результатов стандартного кросслинкинга коллагена роговицы по сравнению с трансэпителиальным кросслинкингом роговицы с помощью ионофореза рибофлавина: рандомизированное контрольное исследование
Стандартная методика CXL включает удаление эпителия, чтобы позволить рибофлавину проникнуть в стромальную ткань, избежать санации эпителия и повысить комфорт и безопасность пациента. Было предложено трансэпителиальное кросслинкинг роговицы (CXL). Ионофорез рибофлавина является одним из способов импрегнации рибофлавином.
В этом исследовании исследователи сравнили результаты стандартного кросслинкинга роговицы (CXL) и трансэпителиального CXL с помощью ионофореза рибофлавина через 24 месяца наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный прогрессирующий KC (с помощью Pentacam и/или изображений топографии роговицы).
- Четкая центральная часть роговицы.
- Минимальная толщина роговицы ≥ 400 мкм в самом тонком месте роговицы (визуализация Pentacam).
- Минимальная острота зрения вдаль с коррекцией по Снеллену ≥ 0,4.
- Возраст пациента ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Рубцевание роговицы.
- История эпителиальных проблем с заживлением.
- История или наличие глазной инфекции (например, герпесного кератита)
- Беременность и/или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный CXL без эпителия
Удаление центральных 8-10 мм эпителия и нанесение раствора рибофлавина (0,1% рибофлавин-5-фосфата и 20% декстрана Т-500) на поверхность роговицы за 30 мин до облучения и с интервалами 5 мин в течение 30 мин. воздействие УФ-А излучения с длиной волны 370 нм и мощностью излучения 3 мВт/см2 (Уфалинк, Российская Федерация)
|
Затем применяли стандартное поверхностное УФА-облучение (370 нм, 3 мВт/см2; УФалинк, Российская Федерация) с расстояния 5 см в течение 30 минут.
Во время воздействия УФА каждые 2 минуты продолжали закапывать гипотонические капли рибофлавина.
Рибофлавин 0,1% + Декстран Т-500
устройство для облучения UVA - обеспечивающее свет UVA - 370 нм, 3 мВт/см2
|
|
Экспериментальный: Трансэпителиальный CXL с помощью ионофореза рибофлавина
импрегнацию роговицы 0,1% гипотоническим раствором рибофлавина проводят с помощью аппарата для ионофореза (гальванизатор; «Поток-1», РФ). Пассивный электрод (анод) накладывали на нижнюю часть шейных позвонков. Активный электрод (катод), ванночку (стеклянную или пластиковую - 10-12 мл) накладывают на открытый глаз, затем трубку приклеивают скотчем к коже краев глазницы и наполняют 0,1% рибофлавином. Сила тока первоначально составляет 0,2 мА, а затем постепенно увеличивается до 1,0 мА при 0,2 мА в течение 1 минуты с 10-секундными интервалами для определения индивидуальной переносимости. Общее время введения рибофлавина составляет 10 минут. Затем проводят стандартное поверхностное УФА-облучение (370 нм, 3 мВт/см2) с помощью аппарата Уфалинк (Российская Федерация) с расстояния 5 см в течение 30 минут с постоянным введением гипотонических капель рибофлавина каждые 2 минуты. |
Затем применяли стандартное поверхностное УФА-облучение (370 нм, 3 мВт/см2; УФалинк, Российская Федерация) с расстояния 5 см в течение 30 минут.
Во время воздействия УФА каждые 2 минуты продолжали закапывать гипотонические капли рибофлавина.
устройство для облучения UVA - обеспечивающее свет UVA - 370 нм, 3 мВт/см2
Устройство для проведения процедуры ионофореза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кмакс, Д
Временное ограничение: 2 года
|
С помощью топографических измерений клиническая стабилизация определяется как увеличение максимального значения кератометрии не более чем на 1 диоптрию по сравнению с предоперационным максимальным значением кератометрии.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения по десятичной системе
Временное ограничение: 2 года
|
Десятичная острота зрения, оцененная в исследовании, позже была преобразована в логарифм минимального угла разрешения (logMAR).
|
2 года
|
|
Толщина роговицы, мкм, по данным ОКТ-томографии
Временное ограничение: 2 года
|
Использование оптической когерентной томографии для оценки изменений пахиметрии
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mukharram Bikbov, Professor, Ufa Eye Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCXL-ionto
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .