Standard hornhindekollagen tværbinding versus transepitel hornhinde tværbinding ved iontoforese af riboflavin
Sammenlignende undersøgelse af resultater af standard hornhindekollagen-tværbinding versus transepitel hornhinde-tværbinding ved iontoforese af riboflavin: et randomiseret kontrolforsøg
Standard CXL-teknikken involverer fjernelse af epitelet for at gøre det muligt for riboflavin at trænge ind i stromalt væv, for at undgå epiteldebridering og øge patientens komfort og sikkerhed transepithelial corneal crosslinking (CXL) blev foreslået. Iontoforese af riboflavin er en metode til riboflavinimprægnering.
I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne resultaterne af standard corneal tværbinding (CXL) og transepitelial CXL via iontoforese af riboflavin efter 24 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret progressiv KC (ved Pentacam og/eller corneal topografi billeddannelse).
- En klar central hornhinde.
- En minimal hornhindetykkelse på ≥ 400 µm på det tyndeste hornhindested (Pentacam-billeddannelse).
- Minimal Snellen-korrigeret afstandssynsstyrke på ≥ 0,4.
- Patientalder på ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinde ardannelse.
- Historie om epitelhelingsproblemer.
- Anamnese eller tilstedeværelse af øjeninfektion (såsom herpes keratitis)
- Graviditet og/eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard epitel-off CXL
Fjernelse af de centrale 8-10 mm af epitelet og påføring af en riboflavinopløsning (0,1 % riboflavin-5-phosphat og 20 % dextran T-500) på hornhindens overflade 30 minutter før bestråling og med 5 minutters intervaller i løbet af 30 minutter eksponering for 370 nm UVA med en irradians på 3 mWcm-2 (UFalink, Den Russiske Føderation)
|
Standard overflade-UVA-bestråling (370 nm, 3 mW/cm2; UFalink, Russian Federation) blev derefter påført i en afstand på 5 cm i 30 minutter.
Under UVA-eksponering blev hypotoniske riboflavin-dråber fortsat hvert 2. minut.
Riboflavin 0,1% + Dextran T-500
enhed til UVA-bestråling - giver UVA-lys - 370 nm, 3 mW/cm2
|
|
Eksperimentel: Transepitelial CXL via iontoforese af riboflavin
imprægnering af hornhinden med en riboflavin 0,1% hypotonisk opløsning udføres ved at bruge en iontoforeseanordning (galvanisator; Potok-1, Den Russiske Føderation). Den passive elektrode (anode) blev påført den nedre del af halshvirvlerne. Den aktive elektrode (katode), et badekar (glas eller plastik - 10-12 ml) påføres det åbne øje, hvorefter røret tapes til huden af orbitalmarginerne og fyldes med riboflavin 0,1%. Strømintensiteten er indledningsvis 0,2 mA og øges derefter gradvist til 1,0 mA ved 0,2 mA i 1 minut med intervaller på 10 sekunder for at bestemme individuel tolerance. Den samlede tid for riboflavin-administrationen er 10 minutter. Standard overflade-UVA-bestråling (370 nm, 3 mW/cm2) ved hjælp af UFalink-enhed (Russian Federation) påføres derefter i en afstand på 5 cm i 30 minutter med vedvarende hypotoniske riboflavin-dråber hvert 2. minut |
Standard overflade-UVA-bestråling (370 nm, 3 mW/cm2; UFalink, Russian Federation) blev derefter påført i en afstand på 5 cm i 30 minutter.
Under UVA-eksponering blev hypotoniske riboflavin-dråber fortsat hvert 2. minut.
enhed til UVA-bestråling - giver UVA-lys - 370 nm, 3 mW/cm2
Indretning til tilvejebringelse af iontoforeseprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kmax, D
Tidsramme: 2 år
|
Ved brug af topografimålinger defineres klinisk stabilisering som en stigning på højst 1 dioptri af den maksimale keratometriværdi i forhold til den præoperative maksimale keratometriværdi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke vurderet ved decimalsystem
Tidsramme: 2 år
|
Decimal synsstyrke vurderet på en undersøgelse senere blev konverteret til logaritmen af minimal opløsningsvinkel (logMAR).
|
2 år
|
|
Hornhindetykkelse, μm, målt ved OCT-tomografi
Tidsramme: 2 år
|
Brug af optisk kohærenstomografi til at estimere pachymetriændringerne
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mukharram Bikbov, Professor, Ufa Eye Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCXL-ionto
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .