Standardní síťování kolagenu rohovky versus transepiteliální síťování rohovky iontoforézou riboflavinu
Srovnávací studie výsledků standardního zesíťování korneálního kolagenu versus transepiteliálního zesíťování rohovky iontoforézou riboflavinu: randomizovaná kontrolní studie
Standardní technika CXL zahrnuje odstranění epitelu, aby riboflavin mohl proniknout do stromální tkáně, aby se zabránilo epiteliálnímu debridementu a bylo navrženo zvýšení pohodlí a bezpečnosti pacienta transepiteliálním zesíťováním rohovky (CXL). Iontoforéza riboflavinu je jedním z přístupů k impregnaci riboflavinem.
V této studii výzkumníci porovnávali výsledky standardního zesíťování rohovky (CXL) a transepiteliálního CXL prostřednictvím iontoforézy riboflavinu po 24 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná progresivní KC (pomocí Pentacam a/nebo zobrazení rohovky topografie).
- Jasná centrální rohovka.
- Minimální tloušťka rohovky ≥ 400 µm v nejtenčím místě rohovky (zobrazení Pentacam).
- Minimální Snellenova korigovaná zraková ostrost na dálku ≥ 0,4.
- Věk pacienta ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Zjizvení rohovky.
- Historie problémů s hojením epitelu.
- Historie nebo přítomnost oční infekce (jako je herpetická keratitida)
- Těhotenství a/nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní CXL bez epitelu
Odstranění centrálních 8-10 mm epitelu a aplikace roztoku riboflavinu (0,1% riboflavin-5-fosfát a 20% dextran T-500) na povrch rohovky 30 minut před ozářením a v 5minutových intervalech v průběhu 30 minut expozice 370 nm UVA s ozářením 3 mWcm-2 (UFalink, Ruská federace)
|
Poté bylo aplikováno standardní povrchové UVA záření (370 nm, 3 mW/cm2; UFalink, Ruská federace) ve vzdálenosti 5 cm po dobu 30 minut.
Během expozice UVA se v hypotonických kapkách riboflavinu pokračovalo každé 2 minuty.
Riboflavin 0,1% + Dextran T-500
zařízení pro UVA záření - poskytující UVA světlo - 370 nm, 3 mW/cm2
|
|
Experimentální: Transepiteliální CXL prostřednictvím iontoforézy riboflavinu
impregnace rohovky 0,1% hypotonickým roztokem riboflavinu se provádí pomocí zařízení pro iontoforézu (galvanizátor; Potok-1, Ruská federace). Pasivní elektroda (anoda) byla aplikována na spodní část krčních obratlů. Aktivní elektroda (katoda), vana (skleněná nebo plastová - 10-12 ml) se přiloží na otevřené oko, poté se trubička přilepí na kůži okrajů očnice a naplní se riboflavinem 0,1%. Intenzita proudu je zpočátku 0,2 mA a poté se postupně zvyšuje na 1,0 mA při 0,2 mA po dobu 1 minuty v 10sekundových intervalech, aby se určila individuální tolerance. Celková doba podávání riboflavinu je 10 minut. Standardní povrchové UVA ozáření (370 nm, 3 mW/cm2) pomocí zařízení UFalink (Ruská federace) je poté aplikováno ve vzdálenosti 5 cm po dobu 30 minut s pokračujícími hypotonickými kapkami riboflavinu každé 2 minuty |
Poté bylo aplikováno standardní povrchové UVA záření (370 nm, 3 mW/cm2; UFalink, Ruská federace) ve vzdálenosti 5 cm po dobu 30 minut.
Během expozice UVA se v hypotonických kapkách riboflavinu pokračovalo každé 2 minuty.
zařízení pro UVA záření - poskytující UVA světlo - 370 nm, 3 mW/cm2
Zařízení pro poskytování procedury iontoforézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kmax, D
Časové okno: 2 roky
|
Pomocí topografických měření je klinická stabilizace definována jako nárůst maximálně o 1 dioptrii maximální hodnoty keratometrie nad předoperační maximální hodnotu keratometrie
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost hodnocená desítkovou soustavou
Časové okno: 2 roky
|
Desítková zraková ostrost hodnocená ve studii později byla převedena na logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
|
2 roky
|
|
Tloušťka rohovky, μm, měřená OCT tomografií
Časové okno: 2 roky
|
Použití optické koherenční tomografie k odhadu změn pachymetrie
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mukharram Bikbov, Professor, Ufa Eye Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCXL-ionto
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .