Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard korneal kollagen tverrbinding versus transepitelial korneal tverrbinding ved iontoforese av riboflavin

26. mai 2015 oppdatert av: Ufa Eye Research Institute

Sammenlignende studie av resultater av standard korneal kollagen tverrbinding versus transepitelial korneal tverrbinding ved iontoforese av riboflavin: en randomisert kontrollforsøk

Standard CXL-teknikken innebærer fjerning av epitelet for å gjøre det mulig for riboflavin å trenge inn i stromalt vev, for å unngå epitelial debridement og øke pasientens komfort og sikkerhet transepitelial korneal kryssbinding (CXL) ble foreslått. Iontoforese av riboflavin er en metode for riboflavinimpregnering.

I denne studien sammenlignet etterforskerne resultatene av standard korneal kryssbinding (CXL) og transepitelial CXL via iontoforese av riboflavin etter 24 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert progressiv KC (ved Pentacam og/eller hornhinnetopografiavbildning).
  • En klar sentral hornhinne.
  • En minimal hornhinnetykkelse på ≥ 400 µm på den tynneste hornhinnen (Pentacam-avbildning).
  • Minimal Snellen-korrigert avstandssynsstyrke på ≥ 0,4.
  • Pasientalder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Arrdannelse i hornhinnen.
  • Historie om epitelhelingsproblemer.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av øyeinfeksjon (som herpes keratitt)
  • Graviditet og/eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard epitel-av CXL
Fjerning av de sentrale 8-10 mm av epitelet og påføring av en riboflavinløsning (0,1 % riboflavin-5-fosfat og 20 % dextran T-500) på hornhinneoverflaten 30 minutter før bestråling og med 5 minutters intervaller i løpet av 30 minutter eksponering for 370 nm UVA med en irradians på 3 mWcm-2 (UFalink, Russland)
Fremgangsmåte: epitel-av
Fremgangsmåte: Korneal kollagen tverrbinding
Standard overflate-UVA-bestråling (370 nm, 3 mW/cm2; UFalink, Russland) ble deretter påført i en avstand på 5 cm i 30 minutter. Under UVA-eksponering ble hypotone riboflavin-dråper fortsatt hvert 2. minutt.
Legemiddel: Dextralink
Riboflavin 0,1 % + Dextran T-500
Enhet: UFalink
enhet for UVA-bestråling - gir UVA-lys - 370 nm, 3 mW/cm2
Eksperimentell: Transepitelial CXL via iontoforese av riboflavin

impregnering av hornhinnen med en riboflavin 0,1% hypotonisk løsning utføres ved å bruke en iontoforeseanordning (galvanisator; Potok-1, Russland). Den passive elektroden (anode) ble påført den nedre delen av cervical vertebrae. Den aktive elektroden (katoden), et badekar (glass eller plast - 10-12 ml) påføres det åpne øyet, deretter tapes røret til huden på orbitalmarginene og fylles med riboflavin 0,1%. Strømintensiteten er i utgangspunktet 0,2 mA og økes deretter gradvis til 1,0 mA ved 0,2 mA i 1 minutt med intervaller på 10 sekunder for å bestemme individuell toleranse. Den totale tiden som riboflavinadministrasjonen er 10 minutter.

Standard UVA-bestråling på overflaten (370 nm, 3 mW/cm2) ved bruk av UFalink-enhet, (Russian Federation) påføres deretter i en avstand på 5 cm i 30 minutter med vedvarende hypotoniske riboflavindråper hvert 2. minutt
Fremgangsmåte: Korneal kollagen tverrbinding
Standard overflate-UVA-bestråling (370 nm, 3 mW/cm2; UFalink, Russland) ble deretter påført i en avstand på 5 cm i 30 minutter. Under UVA-eksponering ble hypotone riboflavin-dråper fortsatt hvert 2. minutt.
Enhet: UFalink
enhet for UVA-bestråling - gir UVA-lys - 370 nm, 3 mW/cm2
Fremgangsmåte: iontoforese av riboflavin
Enhet: galvanisator, Potok-1
Innretning for å gi iontoforeseprosedyre
Legemiddel: Riboflavin 0,1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kmax, D
Tidsramme: 2 år
Ved bruk av topografimålinger er klinisk stabilisering definert som en økning på ikke mer enn 1 dioptri av den maksimale keratometriverdien over den preoperative maksimale keratometriverdien
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke som vurdert av desimalsystemet
Tidsramme: 2 år
Desimal synsskarphet vurdert i en studie senere ble konvertert til logaritmen for minimal oppløsningsvinkel (logMAR).
2 år
Hornhinnetykkelse, μm, målt ved OCT-tomografi
Tidsramme: 2 år
Bruke optisk koherenstomografi for å estimere pachymetriendringene
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ufa Eye Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Mukharram Bikbov, Professor, Ufa Eye Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCXL-ionto

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Kliniske studier på epitel-av

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere