腹部ヘルニア患者の非手術管理
2018年4月30日 更新者：Mike K Liang、The University of Texas Health Science Center, Houston
腹部ヘルニア修復の初期非手術管理の前向き観察試験
腹部ヘルニアは、患者の間で最も一般的な外科疾患の 1 つです。非手術で管理された腹部ヘルニア患者の自然史は不明です。
この前向き試験の目的は、最初は手術以外の管理を受けている患者の自然史を記録することです。
研究者らは、1) 緊急の腹部ヘルニア修復のリスクは低く、2) 待機的腹部ヘルニア修復のリスクは高く、3) 非手術で管理された患者はヘルニアのサイズが増大し、症状が進行するという仮説を立てている。
これは、LBJ 総合病院で非手術管理を受けているすべての患者を対象とした前向き観察研究です。
患者は同意され、その後5年間追跡されます。
これらの患者には毎年電話面接が行われ、手術歴や病歴、ヘルニアによる痛みのレベルなどのヘルニアに関する情報、機能や生活の質が評価されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
143
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77026
- LBJ General Hospital-UT Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LBJ総合病院でヘルニアの非手術管理を受けている腹側ヘルニア患者全員。
説明
包含基準:
- 現在の診療パターンに基づいて選択された初期の非手術管理を受けているすべての患者
- 個人的な選択、症状の欠如、または手術のリスクに関する懸念により、非手術管理を選択するすべての患者。
- 18歳以上
除外基準:
- 患者は手術基準を満たしているが、個人的なスケジュールのため 1 年以内に手術を受けることを選択した
- 患者の喫煙量は1日1箱未満で、積極的に禁煙しており、禁煙後3か月以内のフォローアップを希望している
- BMI < 35 kg/m2 の患者は積極的に体重を減らしており、減量目標が達成されたら 3 か月以内のフォローアップを希望している
- 個人電話や自宅電話がないため、患者の経過観察ができない可能性が高い
- 患者は別の治験に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者1年あたりの腹部ヘルニアの外科的修復率
時間枠：1年に1回、5年間
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1年に1回、5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者1年あたりの腹部ヘルニアの緊急修復率
時間枠：1年に1回、5年間
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1年に1回、5年間
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患者1人あたりの腹部ヘルニアの選択的修復率
時間枠：1年に1回、5年間
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1年に1回、5年間
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患者ごとの救急外来受診率
時間枠：1年に1回、5年間
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1年に1回、5年間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Visual Analog Scale for Painを使用したベースラインからの痛みの変化
時間枠：1年に1回、5年間
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1年に1回、5年間
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HerQLes 調査を使用したベースラインからの患者機能の変化
時間枠：1年に1回、5年間
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1年に1回、5年間
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HerQLes 調査を使用したベースラインからの患者の生活の質の変化
時間枠：1年に1回、5年間
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1年に1回、5年間
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臨床検査またはCTスキャンに基づくヘルニアサイズの変化
時間枠：1年に1回、5年間
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1年に1回、5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marsman HA, Heisterkamp J, Halm JA, Tilanus HW, Metselaar HJ, Kazemier G. Management in patients with liver cirrhosis and an umbilical hernia. Surgery. 2007 Sep;142(3):372-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.006.
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- Lauscher JC, Martus P, Stroux A, Neudecker J, Behrens U, Hammerich R, Buhr HJ, Ritz JP. Development of a clinical trial to determine whether watchful waiting is an acceptable alternative to surgical repair for patients with oligosymptomatic incisional hernia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Feb 7;13:14. doi: 10.1186/1745-6215-13-14.
- Ah-Kee EY, Kallachil T, O'Dwyer PJ. Patient awareness and symptoms from an incisional hernia. Int Surg. 2014 May-Jun;99(3):241-6. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00039.1.
- Bellows CF, Robinson C, Fitzgibbons RJ, Webber LS, Berger DH. Watchful waiting for ventral hernias: a longitudinal study. Am Surg. 2014 Mar;80(3):245-52.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
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- Cherney DZ, Siccion Z, Chu M, Bargman JM. Natural history and outcome of incarcerated abdominal hernias in peritoneal dialysis patients. Adv Perit Dial. 2004;20:86-9.
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- Liu NW, Hackney JT, Gellhaus PT, Monn MF, Masterson TA, Bihrle R, Gardner TA, House MG, Koch MO. Incidence and risk factors of parastomal hernia in patients undergoing radical cystectomy and ileal conduit diversion. J Urol. 2014 May;191(5):1313-8. doi: 10.1016/j.juro.2013.11.104. Epub 2013 Dec 10.
- Fitzgibbons RJ Jr, Ramanan B, Arya S, Turner SA, Li X, Gibbs JO, Reda DJ; Investigators of the Original Trial. Long-term results of a randomized controlled trial of a nonoperative strategy (watchful waiting) for men with minimally symptomatic inguinal hernias. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):508-15. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a19725.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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