Non-Op Management van patiënten met ventrale hernia
30 april 2018 bijgewerkt door: Mike K Liang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Prospectief observatieonderzoek van initieel niet-operatief beheer van herstel van ventrale hernia
Ventrale hernia's behoren tot de meest voorkomende chirurgische aandoeningen bij patiënten. Het natuurlijke beloop van patiënten met ventrale hernia's die niet-operatief worden behandeld, is onbekend.
Het doel van deze prospectieve studie is het documenteren van de natuurlijke geschiedenis van patiënten die aanvankelijk een niet-operatieve behandeling ondergaan.
De onderzoekers veronderstellen dat 1) het risico op noodherstel van een ventrale hernia laag is, 2) het risico op electief herstel van een ventrale hernia hoog is, en 3) patiënten die niet-operatief worden behandeld, een toenemende omvang en symptoomprogressie zullen ontwikkelen.
Dit is een prospectieve observationele studie van alle patiënten die een niet-operatieve behandeling ondergaan in het LBJ General Hospital.
Patiënten krijgen toestemming en worden vervolgens gedurende 5 jaar gevolgd.
Jaarlijks zullen telefonische interviews met deze patiënten worden gehouden om de chirurgische en medische geschiedenis, informatie over hun hernia, inclusief pijnniveau als gevolg van de hernia, evenals functie en kwaliteit van leven te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
143
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
- LBJ General Hospital-UT Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een ventrale hernia die een niet-operatieve behandeling van hun hernia ondergaan in het LBJ General Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een initiële niet-operatieve behandeling ondergaan, zoals gekozen door de huidige praktijkpatronen
- Alle patiënten die kiezen voor niet-operatieve behandeling vanwege persoonlijke keuze, gebrek aan symptomen of bezorgdheid over chirurgische risico's.
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt voldoet aan operatiecriteria maar kiest vanwege persoonlijke planning voor operatie binnen 1 jaar
- Patiënt rookt < 1 pakje per dag, is actief aan het stoppen met roken en wil binnen 3 maanden na het stoppen met roken een controle krijgen
- Patiënt met een BMI < 35 kg/m2, is actief aan het afvallen en wil binnen 3 maanden een follow-up krijgen nadat de doelstellingen voor gewichtsverlies zijn bereikt
- Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt kan opvolgen omdat hij geen persoonlijke telefoon of huistelefoon heeft
- Patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van chirurgisch herstel van de ventrale hernia's per patiëntjaar
Tijdsspanne: Een keer per jaar gedurende 5 jaar
|
Een keer per jaar gedurende 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal spoedreparaties van ventrale hernia's per patiëntjaar
Tijdsspanne: Een keer per jaar gedurende 5 jaar
|
Een keer per jaar gedurende 5 jaar
|
|
Per patiëntjaar het aantal electieve reparaties van ventrale hernia's
Tijdsspanne: Een keer per jaar gedurende 5 jaar
|
Een keer per jaar gedurende 5 jaar
|
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp per patiëntjaar
Tijdsspanne: Een keer per jaar gedurende 5 jaar
|
Een keer per jaar gedurende 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in pijn vanaf baseline met behulp van de Visual Analog Scale for Pain
Tijdsspanne: Een keer per jaar gedurende 5 jaar
|
Een keer per jaar gedurende 5 jaar
|
|
Verandering in patiëntfunctie vanaf baseline met behulp van de HerQLes-enquête
Tijdsspanne: Een keer per jaar gedurende 5 jaar
|
Een keer per jaar gedurende 5 jaar
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt ten opzichte van baseline met behulp van de HerQLes-enquête
Tijdsspanne: Een keer per jaar gedurende 5 jaar
|
Een keer per jaar gedurende 5 jaar
|
|
Verandering in herniagrootte op basis van klinisch onderzoek of CT-scan
Tijdsspanne: Een keer per jaar gedurende 5 jaar
|
Een keer per jaar gedurende 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marsman HA, Heisterkamp J, Halm JA, Tilanus HW, Metselaar HJ, Kazemier G. Management in patients with liver cirrhosis and an umbilical hernia. Surgery. 2007 Sep;142(3):372-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.006.
- Meier DE, OlaOlorun DA, Omodele RA, Nkor SK, Tarpley JL. Incidence of umbilical hernia in African children: redefinition of "normal" and reevaluation of indications for repair. World J Surg. 2001 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s002680020072.
- Bedewi MA, El-Sharkawy MS, Al Boukai AA, Al-Nakshabandi N. Prevalence of adult paraumbilical hernia. Assessment by high-resolution sonography: a hospital-based study. Hernia. 2012 Feb;16(1):59-62. doi: 10.1007/s10029-011-0863-4. Epub 2011 Jul 28.
- Lauscher JC, Martus P, Stroux A, Neudecker J, Behrens U, Hammerich R, Buhr HJ, Ritz JP. Development of a clinical trial to determine whether watchful waiting is an acceptable alternative to surgical repair for patients with oligosymptomatic incisional hernia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Feb 7;13:14. doi: 10.1186/1745-6215-13-14.
- Ah-Kee EY, Kallachil T, O'Dwyer PJ. Patient awareness and symptoms from an incisional hernia. Int Surg. 2014 May-Jun;99(3):241-6. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00039.1.
- Bellows CF, Robinson C, Fitzgibbons RJ, Webber LS, Berger DH. Watchful waiting for ventral hernias: a longitudinal study. Am Surg. 2014 Mar;80(3):245-52.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Cevese PG, D'Amico DF, Biasiato R, Frego MG, Tropea A, Giaconi MA, Bianchera GG. Peristomal hernia following end-colostomy: a conservative approach. Ital J Surg Sci. 1984;14(3):207-9.
- Cherney DZ, Siccion Z, Chu M, Bargman JM. Natural history and outcome of incarcerated abdominal hernias in peritoneal dialysis patients. Adv Perit Dial. 2004;20:86-9.
- Eid GM, Wikiel KJ, Entabi F, Saleem M. Ventral hernias in morbidly obese patients: a suggested algorithm for operative repair. Obes Surg. 2013 May;23(5):703-9. doi: 10.1007/s11695-013-0883-5.
- Liu NW, Hackney JT, Gellhaus PT, Monn MF, Masterson TA, Bihrle R, Gardner TA, House MG, Koch MO. Incidence and risk factors of parastomal hernia in patients undergoing radical cystectomy and ileal conduit diversion. J Urol. 2014 May;191(5):1313-8. doi: 10.1016/j.juro.2013.11.104. Epub 2013 Dec 10.
- Fitzgibbons RJ Jr, Ramanan B, Arya S, Turner SA, Li X, Gibbs JO, Reda DJ; Investigators of the Original Trial. Long-term results of a randomized controlled trial of a nonoperative strategy (watchful waiting) for men with minimally symptomatic inguinal hernias. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):508-15. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a19725.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-15-0372
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .