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Gestione non chirurgica dei pazienti con ernia ventrale

30 aprile 2018 aggiornato da: Mike K Liang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prova osservazionale prospettica della gestione non operativa iniziale della riparazione dell'ernia ventrale

Le ernie ventrali sono tra le malattie chirurgiche più comuni tra i pazienti. La storia naturale dei pazienti con ernie ventrali che vengono gestite in modo incruento è sconosciuta. Lo scopo di questo studio prospettico è documentare la storia naturale dei pazienti sottoposti a trattamento inizialmente non operatorio. I ricercatori ipotizzano che 1) il rischio di riparazione dell'ernia ventrale di emergenza sia basso, 2) il rischio di riparazione elettiva dell'ernia ventrale sia elevato e 3) i pazienti gestiti in modo non operativo svilupperanno un aumento delle dimensioni dell'ernia e della progressione dei sintomi. Questo è uno studio osservazionale prospettico di tutti i pazienti sottoposti a gestione non operativa presso il LBJ General Hospital. I pazienti saranno acconsentiti e poi seguiti per 5 anni. Ogni anno verranno effettuati colloqui telefonici con questi pazienti per valutare la storia chirurgica e medica, le informazioni sulla loro ernia, compreso il livello di dolore dovuto all'ernia, nonché la funzione e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • LBJ General Hospital-UT Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con ernia ventrale sottoposti a gestione non chirurgica della loro ernia presso il LBJ General Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a gestione iniziale non operativa come scelto dagli attuali modelli di pratica
  • Tutti i pazienti che optano per una gestione non operatoria per scelta personale, mancanza di sintomi o preoccupazioni riguardo ai rischi chirurgici.
  • Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  • Il paziente soddisfa i criteri chirurgici ma sceglie di sottoporsi a intervento chirurgico entro 1 anno a causa della programmazione personale
  • Il paziente fuma <1 pacchetto al giorno, sta attivamente smettendo di fumare e desidera un follow-up entro 3 mesi dalla cessazione del fumo
  • Paziente con BMI < 35 kg/m2, sta attivamente perdendo peso e desidera un follow-up entro 3 mesi dal raggiungimento degli obiettivi di perdita di peso
  • È improbabile che il paziente sia in grado di eseguire il follow-up a causa dell'assenza di telefono personale o di casa
  • Il paziente è arruolato in un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riparazione chirurgica delle ernie ventrali per anno paziente
Lasso di tempo: Una volta all'anno per 5 anni
Una volta all'anno per 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riparazione di emergenza delle ernie ventrali per anno paziente
Lasso di tempo: Una volta all'anno per 5 anni
Una volta all'anno per 5 anni
Tasso di riparazione elettiva delle ernie ventrali per anno paziente
Lasso di tempo: Una volta all'anno per 5 anni
Una volta all'anno per 5 anni
Tasso di visite al pronto soccorso per paziente anno
Lasso di tempo: Una volta all'anno per 5 anni
Una volta all'anno per 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dolore rispetto al basale utilizzando la scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Una volta all'anno per 5 anni
Una volta all'anno per 5 anni
Modifica della funzione del paziente rispetto al basale utilizzando il sondaggio HerQLes
Lasso di tempo: Una volta all'anno per 5 anni
Una volta all'anno per 5 anni
Cambiamento della qualità della vita del paziente rispetto al basale utilizzando il sondaggio HerQLes
Lasso di tempo: Una volta all'anno per 5 anni
Una volta all'anno per 5 anni
Variazione delle dimensioni dell'ernia in base all'esame clinico o alla TAC
Lasso di tempo: Una volta all'anno per 5 anni
Una volta all'anno per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-15-0372

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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