Vatsastyräpotilaiden ei-op-hoito
maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Mike K Liang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Mahdollinen havainnointikoe vatsatyrän korjauksen alkuperäisestä ei-operatiivisesta hoidosta
Ventraaltyrät ovat potilaiden yleisimpiä kirurgisia sairauksia. Ei-leikkauksellisesti hoidettujen vatsatyräpotilaiden luonnollista historiaa ei tunneta.
Tämän tulevan tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida niiden potilaiden luonnollinen historia, joita hoidetaan alun perin ei-leikkauksella.
Tutkijat olettavat, että 1) vatsatyrän hätäkorjauksen riski on pieni, 2) elektiivisen vatsatyrän korjauksen riski on korkea ja 3) ei-leikkauksellisesti hoidetuille potilaille kehittyy kasvavaa tyrän kokoa ja oireiden etenemistä.
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus kaikista potilaista, joita hoidetaan ei-leikkaushoidossa LBJ General Hospitalissa.
Potilaille annetaan suostumus, jonka jälkeen heitä seurataan 5 vuoden ajan.
Näiden potilaiden kanssa tehdään vuosittain puhelinhaastatteluja, joissa arvioidaan leikkaus- ja sairaushistoriaa, tietoa tyrästä, mukaan lukien tyrästä johtuvan kivun taso, sekä toimintakykyä ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
143
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
- LBJ General Hospital-UT Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on vatsatyrä ja joille tehdään ei-operatiivista tyrähoitoa LBJ General Hospitalissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään alustava ei-leikkaushoito nykyisten käytäntöjen mukaan
- Kaikki potilaat, jotka valitsevat ei-operatiivisen hoidon henkilökohtaisen valinnan, oireiden puutteen tai leikkausriskeihin liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
- Ikä 18 tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas täyttää leikkauksen kriteerit, mutta valitsee leikkauksen 1 vuoden sisällä henkilökohtaisen aikataulun vuoksi
- Potilas tupakoi < 1 pakkaus päivässä, lopettaa aktiivisesti tupakoinnin ja haluaa seurata 3 kuukauden kuluessa tupakoinnin lopettamisesta
- Potilas, jonka painoindeksi on < 35 kg/m2, laihtuu aktiivisesti ja haluaa seurata 3 kuukauden kuluessa painonpudotustavoitteiden saavuttamista
- Potilas ei todennäköisesti pysty seurantaan, koska hänellä ei ole henkilökohtaista tai kotipuhelinta
- Potilas kirjataan toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ventraalisen tyrän kirurgisen korjauksen määrä potilasvuotta kohden
Aikaikkuna: Kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
Kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vatsatyrän hätäkorjausten määrä potilasvuotta kohden
Aikaikkuna: Kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
Kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
|
Vatsantyrän valinnaisten korjausten määrä potilasvuotta kohden
Aikaikkuna: Kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
Kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
|
Päivystyskäyntien määrä potilasvuotta kohden
Aikaikkuna: Kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
Kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun muutos lähtötasosta käyttämällä Visual Analog Scale for Pain -asteikkoa
Aikaikkuna: Kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
Kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
|
Potilaan toiminnan muutos lähtötilanteesta käyttämällä HerQLes-kyselyä
Aikaikkuna: Kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
Kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
|
Muutos potilaan elämänlaadussa lähtötilanteesta käyttämällä HerQLes-kyselyä
Aikaikkuna: Kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
Kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
|
Muutos tyrän koosta kliinisen tutkimuksen tai CT-skannauksen perusteella
Aikaikkuna: Kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
Kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marsman HA, Heisterkamp J, Halm JA, Tilanus HW, Metselaar HJ, Kazemier G. Management in patients with liver cirrhosis and an umbilical hernia. Surgery. 2007 Sep;142(3):372-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.006.
- Meier DE, OlaOlorun DA, Omodele RA, Nkor SK, Tarpley JL. Incidence of umbilical hernia in African children: redefinition of "normal" and reevaluation of indications for repair. World J Surg. 2001 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s002680020072.
- Bedewi MA, El-Sharkawy MS, Al Boukai AA, Al-Nakshabandi N. Prevalence of adult paraumbilical hernia. Assessment by high-resolution sonography: a hospital-based study. Hernia. 2012 Feb;16(1):59-62. doi: 10.1007/s10029-011-0863-4. Epub 2011 Jul 28.
- Lauscher JC, Martus P, Stroux A, Neudecker J, Behrens U, Hammerich R, Buhr HJ, Ritz JP. Development of a clinical trial to determine whether watchful waiting is an acceptable alternative to surgical repair for patients with oligosymptomatic incisional hernia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Feb 7;13:14. doi: 10.1186/1745-6215-13-14.
- Ah-Kee EY, Kallachil T, O'Dwyer PJ. Patient awareness and symptoms from an incisional hernia. Int Surg. 2014 May-Jun;99(3):241-6. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00039.1.
- Bellows CF, Robinson C, Fitzgibbons RJ, Webber LS, Berger DH. Watchful waiting for ventral hernias: a longitudinal study. Am Surg. 2014 Mar;80(3):245-52.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Cevese PG, D'Amico DF, Biasiato R, Frego MG, Tropea A, Giaconi MA, Bianchera GG. Peristomal hernia following end-colostomy: a conservative approach. Ital J Surg Sci. 1984;14(3):207-9.
- Cherney DZ, Siccion Z, Chu M, Bargman JM. Natural history and outcome of incarcerated abdominal hernias in peritoneal dialysis patients. Adv Perit Dial. 2004;20:86-9.
- Eid GM, Wikiel KJ, Entabi F, Saleem M. Ventral hernias in morbidly obese patients: a suggested algorithm for operative repair. Obes Surg. 2013 May;23(5):703-9. doi: 10.1007/s11695-013-0883-5.
- Liu NW, Hackney JT, Gellhaus PT, Monn MF, Masterson TA, Bihrle R, Gardner TA, House MG, Koch MO. Incidence and risk factors of parastomal hernia in patients undergoing radical cystectomy and ileal conduit diversion. J Urol. 2014 May;191(5):1313-8. doi: 10.1016/j.juro.2013.11.104. Epub 2013 Dec 10.
- Fitzgibbons RJ Jr, Ramanan B, Arya S, Turner SA, Li X, Gibbs JO, Reda DJ; Investigators of the Original Trial. Long-term results of a randomized controlled trial of a nonoperative strategy (watchful waiting) for men with minimally symptomatic inguinal hernias. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):508-15. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a19725.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-15-0372
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyrä, Ventral
-
Medical University of ViennaValmisShort-term Outcome After Ventral Hernia Repair
-
Medtronic - MITGValmis
-
Oslo University HospitalTyco Healthcare GroupValmis
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Medtronic - MITGValmisTyräBelgia, Yhdysvallat, Tanska, Ruotsi
-
Baxter Healthcare CorporationSynovis Surgical InnovationsLopetettu
-
C. R. BardValmis
-
Momentis SurgicalRekrytointi
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Prisma Health-UpstateValmis