복부 탈장 환자의 비수술 관리
2018년 4월 30일 업데이트: Mike K Liang, The University of Texas Health Science Center, Houston
복부 탈장 수리의 초기 비수술적 관리에 대한 전향적 관찰 시험
복부 탈장은 환자들 사이에서 가장 흔한 외과 질환 중 하나입니다. 비수술적으로 관리되는 복부 탈장 환자의 자연 경과는 알려져 있지 않습니다.
이 전향적 시험의 목적은 처음에 비수술적 관리를 받는 환자의 자연사를 문서화하는 것입니다.
연구자들은 1) 응급 복부 탈장 치료의 위험이 낮고, 2) 선택적 복부 탈장 치료의 위험이 높으며, 3) 비수술적으로 관리되는 환자는 탈장 크기와 증상 진행이 증가할 것이라고 가정합니다.
이것은 LBJ 종합병원에서 비수술적 관리를 받는 모든 환자에 대한 전향적 관찰 연구입니다.
환자는 동의를 받은 후 5년 동안 추적하게 됩니다.
수술 및 병력, 탈장으로 인한 통증 수준을 포함한 탈장에 대한 정보, 기능 및 삶의 질을 평가하기 위해 매년 이 환자들과 전화 인터뷰를 할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
143
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77026
- LBJ General Hospital-UT Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LBJ종합병원에서 비수술적 탈장 관리를 받고 있는 복측 탈장 환자.
설명
포함 기준:
- 현재 진료 패턴에 따라 선택된 초기 비수술적 관리를 받는 모든 환자
- 개인의 선택, 증상이 없거나 수술 위험에 대한 우려로 비수술적 관리를 선택한 모든 환자.
- 18세 이상
제외 기준:
- 환자는 수술 기준을 충족하지만 개인 일정으로 인해 1년 이내에 수술을 선택합니다.
- 환자는 하루에 1갑 미만의 흡연을 하고 적극적으로 금연하고 있으며 금연 후 3개월 이내에 후속 조치를 원합니다.
- BMI < 35kg/m2인 환자는 적극적으로 체중을 감량하고 있으며 체중 감량 목표 달성 후 3개월 이내에 후속 조치를 원합니다.
- 개인 또는 집 전화가 없기 때문에 환자가 후속 조치를 할 가능성이 낮습니다.
- 환자가 다른 시험에 등록됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자 연도당 복부 탈장의 외과적 치료 비율
기간: 5년동안 1년에 한번
|
5년동안 1년에 한번
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자 연도당 복부 탈장의 응급 수리 비율
기간: 5년동안 1년에 한번
|
5년동안 1년에 한번
|
|
환자 연도당 복부 탈장의 선택적 수리 비율
기간: 5년동안 1년에 한번
|
5년동안 1년에 한번
|
|
환자 연도당 응급실 방문 비율
기간: 5년동안 1년에 한번
|
5년동안 1년에 한번
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기준선에서 통증의 변화
기간: 5년동안 1년에 한번
|
5년동안 1년에 한번
|
|
HerQLes Survey를 사용하여 기준선에서 환자 기능의 변화
기간: 5년동안 1년에 한번
|
5년동안 1년에 한번
|
|
HerQLes 설문 조사를 사용하여 기준선에서 환자 삶의 질 변화
기간: 5년동안 1년에 한번
|
5년동안 1년에 한번
|
|
임상 검사 또는 CT 스캔에 따른 탈장 크기의 변화
기간: 5년동안 1년에 한번
|
5년동안 1년에 한번
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marsman HA, Heisterkamp J, Halm JA, Tilanus HW, Metselaar HJ, Kazemier G. Management in patients with liver cirrhosis and an umbilical hernia. Surgery. 2007 Sep;142(3):372-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.006.
- Meier DE, OlaOlorun DA, Omodele RA, Nkor SK, Tarpley JL. Incidence of umbilical hernia in African children: redefinition of "normal" and reevaluation of indications for repair. World J Surg. 2001 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s002680020072.
- Bedewi MA, El-Sharkawy MS, Al Boukai AA, Al-Nakshabandi N. Prevalence of adult paraumbilical hernia. Assessment by high-resolution sonography: a hospital-based study. Hernia. 2012 Feb;16(1):59-62. doi: 10.1007/s10029-011-0863-4. Epub 2011 Jul 28.
- Lauscher JC, Martus P, Stroux A, Neudecker J, Behrens U, Hammerich R, Buhr HJ, Ritz JP. Development of a clinical trial to determine whether watchful waiting is an acceptable alternative to surgical repair for patients with oligosymptomatic incisional hernia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Feb 7;13:14. doi: 10.1186/1745-6215-13-14.
- Ah-Kee EY, Kallachil T, O'Dwyer PJ. Patient awareness and symptoms from an incisional hernia. Int Surg. 2014 May-Jun;99(3):241-6. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00039.1.
- Bellows CF, Robinson C, Fitzgibbons RJ, Webber LS, Berger DH. Watchful waiting for ventral hernias: a longitudinal study. Am Surg. 2014 Mar;80(3):245-52.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Cevese PG, D'Amico DF, Biasiato R, Frego MG, Tropea A, Giaconi MA, Bianchera GG. Peristomal hernia following end-colostomy: a conservative approach. Ital J Surg Sci. 1984;14(3):207-9.
- Cherney DZ, Siccion Z, Chu M, Bargman JM. Natural history and outcome of incarcerated abdominal hernias in peritoneal dialysis patients. Adv Perit Dial. 2004;20:86-9.
- Eid GM, Wikiel KJ, Entabi F, Saleem M. Ventral hernias in morbidly obese patients: a suggested algorithm for operative repair. Obes Surg. 2013 May;23(5):703-9. doi: 10.1007/s11695-013-0883-5.
- Liu NW, Hackney JT, Gellhaus PT, Monn MF, Masterson TA, Bihrle R, Gardner TA, House MG, Koch MO. Incidence and risk factors of parastomal hernia in patients undergoing radical cystectomy and ileal conduit diversion. J Urol. 2014 May;191(5):1313-8. doi: 10.1016/j.juro.2013.11.104. Epub 2013 Dec 10.
- Fitzgibbons RJ Jr, Ramanan B, Arya S, Turner SA, Li X, Gibbs JO, Reda DJ; Investigators of the Original Trial. Long-term results of a randomized controlled trial of a nonoperative strategy (watchful waiting) for men with minimally symptomatic inguinal hernias. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):508-15. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a19725.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .