Manejo no quirúrgico de pacientes con hernia ventral
30 de abril de 2018 actualizado por: Mike K Liang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ensayo observacional prospectivo del manejo no quirúrgico inicial de la reparación de hernia ventral
Las hernias ventrales se encuentran entre las enfermedades quirúrgicas más comunes entre los pacientes. Se desconoce la historia natural de los pacientes con hernias ventrales que se tratan sin cirugía.
El objetivo de este ensayo prospectivo es documentar la historia natural de los pacientes que se someten inicialmente a un tratamiento no quirúrgico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que 1) el riesgo de reparación de hernia ventral de emergencia es bajo, 2) el riesgo de reparación de hernia ventral electiva es alto y 3) los pacientes tratados de forma no quirúrgica desarrollarán un aumento del tamaño de la hernia y la progresión de los síntomas.
Este es un estudio observacional prospectivo de todos los pacientes sometidos a manejo no quirúrgico en el LBJ General Hospital.
Los pacientes serán consentidos y luego seguidos durante 5 años.
Se realizarán entrevistas telefónicas con estos pacientes anualmente para evaluar el historial quirúrgico y médico, la información sobre su hernia, incluido el nivel de dolor debido a la hernia, así como la función y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
143
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- LBJ General Hospital-UT Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con una hernia ventral que se someten a un tratamiento no quirúrgico de su hernia en el LBJ General Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someten a un tratamiento no quirúrgico inicial elegido por los patrones de práctica actuales
- Todos los pacientes que optan por el manejo no quirúrgico por elección personal, falta de síntomas o preocupaciones sobre los riesgos quirúrgicos.
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- El paciente cumple con los criterios de cirugía pero elige la cirugía dentro de 1 año debido a la programación personal
- El paciente fuma < 1 paquete por día, está dejando de fumar activamente y desea un seguimiento dentro de los 3 meses posteriores a la cesación del hábito de fumar
- Paciente con IMC < 35 kg/m2, está perdiendo peso de forma activa y desea un seguimiento dentro de los 3 meses posteriores al cumplimiento de los objetivos de pérdida de peso
- Es poco probable que el paciente pueda hacer un seguimiento debido a que no tiene un teléfono personal o residencial.
- El paciente está inscrito en otro ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de reparación quirúrgica de las hernias ventrales por paciente año
Periodo de tiempo: Una vez al año durante 5 años
|
Una vez al año durante 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de reparación de emergencia de hernias ventrales por paciente año
Periodo de tiempo: Una vez al año durante 5 años
|
Una vez al año durante 5 años
|
|
Tasa de reparación electiva de hernias ventrales por paciente año
Periodo de tiempo: Una vez al año durante 5 años
|
Una vez al año durante 5 años
|
|
Tasa de visitas a urgencias por paciente año
Periodo de tiempo: Una vez al año durante 5 años
|
Una vez al año durante 5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el dolor desde el inicio utilizando la escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Una vez al año durante 5 años
|
Una vez al año durante 5 años
|
|
Cambio en la función del paciente desde el inicio utilizando la Encuesta HerQLes
Periodo de tiempo: Una vez al año durante 5 años
|
Una vez al año durante 5 años
|
|
Cambio en la calidad de vida del paciente desde el inicio utilizando la encuesta HerQLes
Periodo de tiempo: Una vez al año durante 5 años
|
Una vez al año durante 5 años
|
|
Cambio en el tamaño de la hernia según el examen clínico o la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Una vez al año durante 5 años
|
Una vez al año durante 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marsman HA, Heisterkamp J, Halm JA, Tilanus HW, Metselaar HJ, Kazemier G. Management in patients with liver cirrhosis and an umbilical hernia. Surgery. 2007 Sep;142(3):372-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.006.
- Meier DE, OlaOlorun DA, Omodele RA, Nkor SK, Tarpley JL. Incidence of umbilical hernia in African children: redefinition of "normal" and reevaluation of indications for repair. World J Surg. 2001 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s002680020072.
- Bedewi MA, El-Sharkawy MS, Al Boukai AA, Al-Nakshabandi N. Prevalence of adult paraumbilical hernia. Assessment by high-resolution sonography: a hospital-based study. Hernia. 2012 Feb;16(1):59-62. doi: 10.1007/s10029-011-0863-4. Epub 2011 Jul 28.
- Lauscher JC, Martus P, Stroux A, Neudecker J, Behrens U, Hammerich R, Buhr HJ, Ritz JP. Development of a clinical trial to determine whether watchful waiting is an acceptable alternative to surgical repair for patients with oligosymptomatic incisional hernia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Feb 7;13:14. doi: 10.1186/1745-6215-13-14.
- Ah-Kee EY, Kallachil T, O'Dwyer PJ. Patient awareness and symptoms from an incisional hernia. Int Surg. 2014 May-Jun;99(3):241-6. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00039.1.
- Bellows CF, Robinson C, Fitzgibbons RJ, Webber LS, Berger DH. Watchful waiting for ventral hernias: a longitudinal study. Am Surg. 2014 Mar;80(3):245-52.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Cevese PG, D'Amico DF, Biasiato R, Frego MG, Tropea A, Giaconi MA, Bianchera GG. Peristomal hernia following end-colostomy: a conservative approach. Ital J Surg Sci. 1984;14(3):207-9.
- Cherney DZ, Siccion Z, Chu M, Bargman JM. Natural history and outcome of incarcerated abdominal hernias in peritoneal dialysis patients. Adv Perit Dial. 2004;20:86-9.
- Eid GM, Wikiel KJ, Entabi F, Saleem M. Ventral hernias in morbidly obese patients: a suggested algorithm for operative repair. Obes Surg. 2013 May;23(5):703-9. doi: 10.1007/s11695-013-0883-5.
- Liu NW, Hackney JT, Gellhaus PT, Monn MF, Masterson TA, Bihrle R, Gardner TA, House MG, Koch MO. Incidence and risk factors of parastomal hernia in patients undergoing radical cystectomy and ileal conduit diversion. J Urol. 2014 May;191(5):1313-8. doi: 10.1016/j.juro.2013.11.104. Epub 2013 Dec 10.
- Fitzgibbons RJ Jr, Ramanan B, Arya S, Turner SA, Li X, Gibbs JO, Reda DJ; Investigators of the Original Trial. Long-term results of a randomized controlled trial of a nonoperative strategy (watchful waiting) for men with minimally symptomatic inguinal hernias. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):508-15. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a19725.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-15-0372
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hernia Ventral
-
Varazdin General HospitalTerminadoHernia ventral incisional | Hernia ventral recurrenteCroacia
-
Sofregen Medical, Inc.TerminadoReparación de hernia ventralEstados Unidos
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGTerminadoHernia ventral grado I | Hernia ventral de grado IIEstados Unidos
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamientoReparación de hernia ventralFrancia
-
Makassed General HospitalSuspendido
-
Zaza DemetrashviliReclutamientoHernia ventral de línea media grandeGeorgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian Society...Aún no reclutandoHernia incisional ventral
-
University of PennsylvaniaTerminado
-
Prisma Health-UpstateThe Cleveland Clinic; Oregon Health and Science University; Penn State UniversityTerminadoReparación de hernia ventralEstados Unidos
-
Medtronic - MITGTerminadoHernia incisional ventralFrancia