Prise en charge non opératoire des patients atteints d'hernie ventrale
30 avril 2018 mis à jour par: Mike K Liang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Essai d'observation prospectif de la prise en charge initiale non opératoire de la réparation d'une hernie ventrale
Les hernies ventrales sont parmi les maladies chirurgicales les plus courantes chez les patients. L'histoire naturelle des patients atteints d'hernies ventrales qui sont pris en charge de manière non chirurgicale est inconnue.
L'objectif de cet essai prospectif est de documenter l'histoire naturelle des patients bénéficiant d'une prise en charge initialement non opératoire.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que 1) le risque de réparation d'urgence d'une hernie ventrale est faible, 2) le risque de réparation élective d'une hernie ventrale est élevé et 3) les patients pris en charge de manière non chirurgicale développeront une augmentation de la taille de la hernie et une progression des symptômes.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de tous les patients subissant une prise en charge non chirurgicale au LBJ General Hospital.
Les patients seront consentants puis suivis pendant 5 ans.
Des entretiens téléphoniques seront effectués avec ces patients chaque année pour évaluer les antécédents chirurgicaux et médicaux, les informations sur leur hernie, y compris le niveau de douleur dû à la hernie, ainsi que la fonction et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
143
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77026
- LBJ General Hospital-UT Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints d'une hernie ventrale qui subissent une prise en charge non chirurgicale de leur hernie à l'hôpital général LBJ.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une prise en charge initiale non chirurgicale, selon les modèles de pratique actuels
- Tous les patients qui optent pour une prise en charge non chirurgicale en raison d'un choix personnel, d'un manque de symptômes ou de préoccupations concernant les risques chirurgicaux.
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Le patient répond aux critères de chirurgie mais choisit de subir une intervention chirurgicale dans un délai d'un an en raison d'un horaire personnel
- Le patient fume < 1 paquet par jour, arrête activement de fumer et souhaite faire un suivi dans les 3 mois suivant l'arrêt du tabac
- Patient avec IMC < 35 kg/m2, perd activement du poids et souhaite un suivi dans les 3 mois suivant l'atteinte des objectifs de perte de poids
- Il est peu probable que le patient puisse être suivi en raison de l'absence de téléphone personnel ou personnel
- Le patient est inscrit à un autre essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réparation chirurgicale des hernies ventrales par patient-année
Délai: Une fois par an pendant 5 ans
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Une fois par an pendant 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réparation en urgence des hernies ventrales par patient-année
Délai: Une fois par an pendant 5 ans
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Une fois par an pendant 5 ans
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Taux de réparation élective des hernies ventrales par patient-année
Délai: Une fois par an pendant 5 ans
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Une fois par an pendant 5 ans
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Taux de visites aux urgences par patient-année
Délai: Une fois par an pendant 5 ans
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Une fois par an pendant 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la douleur par rapport à la ligne de base à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Une fois par an pendant 5 ans
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Une fois par an pendant 5 ans
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Changement de la fonction du patient par rapport au départ à l'aide de l'enquête HerQLes
Délai: Une fois par an pendant 5 ans
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Une fois par an pendant 5 ans
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Changement de la qualité de vie des patients par rapport au départ à l'aide de l'enquête HerQLes
Délai: Une fois par an pendant 5 ans
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Une fois par an pendant 5 ans
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Modification de la taille de la hernie en fonction de l'examen clinique ou de la tomodensitométrie
Délai: Une fois par an pendant 5 ans
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Une fois par an pendant 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Meier DE, OlaOlorun DA, Omodele RA, Nkor SK, Tarpley JL. Incidence of umbilical hernia in African children: redefinition of "normal" and reevaluation of indications for repair. World J Surg. 2001 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s002680020072.
- Bedewi MA, El-Sharkawy MS, Al Boukai AA, Al-Nakshabandi N. Prevalence of adult paraumbilical hernia. Assessment by high-resolution sonography: a hospital-based study. Hernia. 2012 Feb;16(1):59-62. doi: 10.1007/s10029-011-0863-4. Epub 2011 Jul 28.
- Lauscher JC, Martus P, Stroux A, Neudecker J, Behrens U, Hammerich R, Buhr HJ, Ritz JP. Development of a clinical trial to determine whether watchful waiting is an acceptable alternative to surgical repair for patients with oligosymptomatic incisional hernia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Feb 7;13:14. doi: 10.1186/1745-6215-13-14.
- Ah-Kee EY, Kallachil T, O'Dwyer PJ. Patient awareness and symptoms from an incisional hernia. Int Surg. 2014 May-Jun;99(3):241-6. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00039.1.
- Bellows CF, Robinson C, Fitzgibbons RJ, Webber LS, Berger DH. Watchful waiting for ventral hernias: a longitudinal study. Am Surg. 2014 Mar;80(3):245-52.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Cevese PG, D'Amico DF, Biasiato R, Frego MG, Tropea A, Giaconi MA, Bianchera GG. Peristomal hernia following end-colostomy: a conservative approach. Ital J Surg Sci. 1984;14(3):207-9.
- Cherney DZ, Siccion Z, Chu M, Bargman JM. Natural history and outcome of incarcerated abdominal hernias in peritoneal dialysis patients. Adv Perit Dial. 2004;20:86-9.
- Eid GM, Wikiel KJ, Entabi F, Saleem M. Ventral hernias in morbidly obese patients: a suggested algorithm for operative repair. Obes Surg. 2013 May;23(5):703-9. doi: 10.1007/s11695-013-0883-5.
- Liu NW, Hackney JT, Gellhaus PT, Monn MF, Masterson TA, Bihrle R, Gardner TA, House MG, Koch MO. Incidence and risk factors of parastomal hernia in patients undergoing radical cystectomy and ileal conduit diversion. J Urol. 2014 May;191(5):1313-8. doi: 10.1016/j.juro.2013.11.104. Epub 2013 Dec 10.
- Fitzgibbons RJ Jr, Ramanan B, Arya S, Turner SA, Li X, Gibbs JO, Reda DJ; Investigators of the Original Trial. Long-term results of a randomized controlled trial of a nonoperative strategy (watchful waiting) for men with minimally symptomatic inguinal hernias. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):508-15. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a19725.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Première publication (Estimation)
29 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-15-0372
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