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Nicht-operative Behandlung von Patienten mit ventraler Hernie

30. April 2018 aktualisiert von: Mike K Liang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektiver Beobachtungsversuch zur anfänglichen nichtoperativen Behandlung der ventralen Hernienreparatur

Ventrale Hernien gehören zu den häufigsten chirurgischen Erkrankungen bei Patienten. Der natürliche Verlauf von Patienten mit ventralen Hernien, die nicht operativ behandelt werden, ist unbekannt. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, den natürlichen Verlauf von Patienten zu dokumentieren, die sich zunächst einer nichtoperativen Behandlung unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass 1) das Risiko einer ventralen Hernienreparatur im Notfall gering ist, 2) das Risiko einer elektiven ventralen Hernienreparatur hoch ist und 3) Patienten, die nicht operativ behandelt werden, eine zunehmende Herniengröße und ein Fortschreiten der Symptome entwickeln. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie aller Patienten, die sich einer nichtoperativen Behandlung im LBJ General Hospital unterziehen. Die Patienten erhalten ihre Einwilligung und werden dann 5 Jahre lang beobachtet. Mit diesen Patienten werden jährlich Telefoninterviews durchgeführt, um die chirurgische und medizinische Vorgeschichte, Informationen über ihren Leistenbruch, einschließlich des Schmerzniveaus aufgrund des Leistenbruchs, sowie Funktion und Lebensqualität zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • LBJ General Hospital-UT Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einer ventralen Hernie, die sich einer nichtoperativen Behandlung ihrer Hernie im LBJ General Hospital unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer anfänglichen nichtoperativen Behandlung gemäß den aktuellen Praxismustern unterziehen
  • Alle Patienten, die sich aufgrund persönlicher Entscheidung, fehlender Symptome oder Bedenken hinsichtlich chirurgischer Risiken für eine nichtoperative Behandlung entscheiden.
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die Operationskriterien, entscheidet sich jedoch aufgrund persönlicher Terminplanung innerhalb eines Jahres für eine Operation
  • Der Patient raucht < 1 Packung pro Tag, gibt aktiv mit dem Rauchen auf und möchte innerhalb von 3 Monaten nach der Raucherentwöhnung eine Nachuntersuchung durchführen
  • Patient mit einem BMI < 35 kg/m2 nimmt aktiv ab und möchte innerhalb von 3 Monaten nach Erreichen der Gewichtsverlustziele nachverfolgen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient nachfragen kann, da er kein persönliches oder privates Telefon hat
  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der chirurgischen Reparatur der ventralen Hernien pro Patientenjahr
Zeitfenster: Einmal im Jahr für 5 Jahre
Einmal im Jahr für 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Notfallreparatur ventraler Hernien pro Patientenjahr
Zeitfenster: Einmal im Jahr für 5 Jahre
Einmal im Jahr für 5 Jahre
Rate der elektiven Reparatur ventraler Hernien pro Patientenjahr
Zeitfenster: Einmal im Jahr für 5 Jahre
Einmal im Jahr für 5 Jahre
Rate der Notaufnahmebesuche pro Patientenjahr
Zeitfenster: Einmal im Jahr für 5 Jahre
Einmal im Jahr für 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Einmal im Jahr für 5 Jahre
Einmal im Jahr für 5 Jahre
Veränderung der Patientenfunktion gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der HerQLes-Umfrage
Zeitfenster: Einmal im Jahr für 5 Jahre
Einmal im Jahr für 5 Jahre
Veränderung der Lebensqualität des Patienten gegenüber dem Ausgangswert anhand der HerQLes-Umfrage
Zeitfenster: Einmal im Jahr für 5 Jahre
Einmal im Jahr für 5 Jahre
Veränderung der Herniengröße basierend auf einer klinischen Untersuchung oder einem CT-Scan
Zeitfenster: Einmal im Jahr für 5 Jahre
Einmal im Jahr für 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-15-0372

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