Неоперативное ведение пациентов с вентральной грыжей
30 апреля 2018 г. обновлено: Mike K Liang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Проспективное обсервационное исследование начального консервативного лечения пластики вентральной грыжи
Вентральные грыжи являются одними из наиболее частых хирургических заболеваний среди пациентов. Естественная история пациентов с вентральными грыжами, леченных консервативно, неизвестна.
Целью этого проспективного исследования является документирование естественного течения болезни у пациентов, которые первоначально подвергались консервативному лечению.
Исследователи предполагают, что 1) риск экстренной пластики вентральной грыжи низок, 2) риск плановой пластики вентральной грыжи высок и 3) у пациентов, получающих консервативное лечение, будет развиваться увеличение размера грыжи и прогрессирование симптомов.
Это проспективное обсервационное исследование всех пациентов, перенесших консервативное лечение в больнице общего профиля LBJ.
Пациенты будут получать согласие, а затем наблюдаться в течение 5 лет.
Ежегодно с этими пациентами будут проводиться телефонные интервью для оценки хирургического и медицинского анамнеза, информации об их грыже, включая уровень боли из-за грыжи, а также функции и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
143
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
- LBJ General Hospital-UT Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с вентральной грыжей, которые проходят консервативное лечение грыжи в больнице общего профиля LBJ.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, подвергающиеся начальному консервативному лечению в соответствии с текущей практикой
- Все пациенты, которые выбирают консервативное лечение из-за личного выбора, отсутствия симптомов или беспокойства по поводу хирургических рисков.
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациент соответствует критериям операции, но выбирает операцию в течение 1 года из-за личного графика.
- Пациент выкуривает менее 1 пачки в день, активно бросает курить и желает продолжить обследование в течение 3 месяцев после отказа от курения.
- Пациент с ИМТ < 35 кг/м2, активно худеет и желает продолжить обследование в течение 3 месяцев после достижения целей по снижению веса.
- Маловероятно, что пациент сможет наблюдать за пациентом из-за отсутствия личного или домашнего телефона.
- Пациент включен в другое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота оперативного лечения вентральных грыж на пациенто-год
Временное ограничение: Раз в год в течение 5 лет
|
Раз в год в течение 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота экстренной пластики вентральных грыж на пациента в год
Временное ограничение: Раз в год в течение 5 лет
|
Раз в год в течение 5 лет
|
|
Частота плановых операций по поводу вентральных грыж на пациента в год
Временное ограничение: Раз в год в течение 5 лет
|
Раз в год в течение 5 лет
|
|
Частота посещений отделения неотложной помощи на пациента в год
Временное ограничение: Раз в год в течение 5 лет
|
Раз в год в течение 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем с использованием визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: Раз в год в течение 5 лет
|
Раз в год в течение 5 лет
|
|
Изменение функции пациента по сравнению с исходным уровнем с помощью опроса HerQLes.
Временное ограничение: Раз в год в течение 5 лет
|
Раз в год в течение 5 лет
|
|
Изменение качества жизни пациента по сравнению с исходным уровнем с помощью опроса HerQLes.
Временное ограничение: Раз в год в течение 5 лет
|
Раз в год в течение 5 лет
|
|
Изменение размера грыжи на основании клинического осмотра или компьютерной томографии
Временное ограничение: Раз в год в течение 5 лет
|
Раз в год в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marsman HA, Heisterkamp J, Halm JA, Tilanus HW, Metselaar HJ, Kazemier G. Management in patients with liver cirrhosis and an umbilical hernia. Surgery. 2007 Sep;142(3):372-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.006.
- Meier DE, OlaOlorun DA, Omodele RA, Nkor SK, Tarpley JL. Incidence of umbilical hernia in African children: redefinition of "normal" and reevaluation of indications for repair. World J Surg. 2001 May;25(5):645-8. doi: 10.1007/s002680020072.
- Bedewi MA, El-Sharkawy MS, Al Boukai AA, Al-Nakshabandi N. Prevalence of adult paraumbilical hernia. Assessment by high-resolution sonography: a hospital-based study. Hernia. 2012 Feb;16(1):59-62. doi: 10.1007/s10029-011-0863-4. Epub 2011 Jul 28.
- Lauscher JC, Martus P, Stroux A, Neudecker J, Behrens U, Hammerich R, Buhr HJ, Ritz JP. Development of a clinical trial to determine whether watchful waiting is an acceptable alternative to surgical repair for patients with oligosymptomatic incisional hernia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Feb 7;13:14. doi: 10.1186/1745-6215-13-14.
- Ah-Kee EY, Kallachil T, O'Dwyer PJ. Patient awareness and symptoms from an incisional hernia. Int Surg. 2014 May-Jun;99(3):241-6. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00039.1.
- Bellows CF, Robinson C, Fitzgibbons RJ, Webber LS, Berger DH. Watchful waiting for ventral hernias: a longitudinal study. Am Surg. 2014 Mar;80(3):245-52.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Cevese PG, D'Amico DF, Biasiato R, Frego MG, Tropea A, Giaconi MA, Bianchera GG. Peristomal hernia following end-colostomy: a conservative approach. Ital J Surg Sci. 1984;14(3):207-9.
- Cherney DZ, Siccion Z, Chu M, Bargman JM. Natural history and outcome of incarcerated abdominal hernias in peritoneal dialysis patients. Adv Perit Dial. 2004;20:86-9.
- Eid GM, Wikiel KJ, Entabi F, Saleem M. Ventral hernias in morbidly obese patients: a suggested algorithm for operative repair. Obes Surg. 2013 May;23(5):703-9. doi: 10.1007/s11695-013-0883-5.
- Liu NW, Hackney JT, Gellhaus PT, Monn MF, Masterson TA, Bihrle R, Gardner TA, House MG, Koch MO. Incidence and risk factors of parastomal hernia in patients undergoing radical cystectomy and ileal conduit diversion. J Urol. 2014 May;191(5):1313-8. doi: 10.1016/j.juro.2013.11.104. Epub 2013 Dec 10.
- Fitzgibbons RJ Jr, Ramanan B, Arya S, Turner SA, Li X, Gibbs JO, Reda DJ; Investigators of the Original Trial. Long-term results of a randomized controlled trial of a nonoperative strategy (watchful waiting) for men with minimally symptomatic inguinal hernias. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):508-15. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a19725.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-15-0372
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .